谢松梅

作品数：37被引量：209H指数：8
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：抗菌药物药物研发美国FDA药物药物临床试验更多>>
发文领域：医药卫生农业科学生物学更多>>
发文期刊：《中国临床药理学杂志》《中国药学杂志》《中国药科大学学报》《中国新药杂志》更多>>
所获基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项国家科技攻关计划国家高技术研究发展计划更多>>
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生物类似药说明书撰写的技术思考
《中国药学杂志》2022年第23期1974-1978,共5页唐崇淇 钱思源 葛玉梅 宋丽娜 徐刚领 赵聪 韩鸿璨 谢松梅 
目的探讨生物类似药说明书撰写的技术考虑。方法调研国内外已发布的生物类似药说明书管理和技术要求,对比不同国家在监管方面考虑的异同,通过分析生物类似药本身的研发特点,并结合我国现有的说明书法律框架,形成生物类似药说明书撰写的...
关键词：生物类似药 说明书 撰写 技术考虑 参照药 
罕见病药物的临床审评：挑战与思考被引量：10
《国际药学研究杂志》2019年第9期673-678,共6页刘丽华 赵建中 谢松梅 王雪 王涛 
罕见病药物一直是药物研发中的薄弱环节,许多国家对罕见病药物的研发、上市均给予积极鼓励的政策,促进了罕见病药物的发展。近年来,为缓解中国罕见病药物缺乏现状,满足临床迫切需求,国家出台了一系列政策鼓励罕见病药物的研发。目前有...
关键词：罕见病 临床试验 临床审评 
对《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》的解读被引量：5
《中国临床药理学杂志》2018年第21期2580-2584,共5页丁发明 王水强 华尉利 谢松梅 
急性心力衰竭是一类以致残和致死为特征的临床综合征。为指导研究者用科学规范的方法开展急性心力衰竭治疗药品的研究工作,2018-04-19,国家食品药品监督管理总局发布了《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》。本文介绍了该指导...
关键词：指导原则 急性心力衰竭 临床试验 药物 解读 
ISO 9001标准在药品注册管理中的运用探索被引量：4
《中国新药杂志》2018年第17期1972-1977,共6页丁发明 王水强 谢松梅 王涛 
实现药品良好注册管理(GRM),将提高药品注册过程的质量和效率,促进公众对药品的早期可及性。为完成现阶段药品审评审批制度改革的任务,迫切需要构建和完善我国药品注册质量管理体系。ISO 9001标准是国际上广泛适用的一组质量管理标准,...
关键词：质量管理体系 ISO 9001 良好注册管理 
阿司匹林和质子泵抑制剂固定复方制剂的立题合理性探讨被引量：6
《中国临床药理学杂志》2016年第5期466-468,共3页徐伟仙 陈颖 华尉利 谢松梅 王涛 王水强 
小剂量阿司匹林(75~150 mg·d^(-1))广泛用于缺血性心脑血管疾病,其主要不良反应是消化道黏膜损伤、溃疡形成和出血等。质子泵抑制剂(PPI)具有强而持久的抑制胃酸分泌的作用。对于长期服用小剂量阿司匹林的患者,在出现严重上消化道不良...
关键词：阿司匹林 质子泵抑制剂 固定剂量复方 获益/风险 
抗高血压复方药物合理研发及评价的考虑被引量：8
《中国临床药理学杂志》2016年第3期286-288,共3页徐伟仙 王涛 王水强 康彩练 华尉利 赵红艳 谢松梅 
临床联合用药是单药治疗疗效不佳的高血压患者降压治疗的一个重要原则。相对于自由组合的联合治疗,抗高血压复方药物有助于改善患者的依从性,但同时存在不方便临床个体化灵活调整药物种类和剂量的问题。因此,本文对此类药物研发立题的...
关键词：抗高血压药物 固定剂量复方 
《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)有关情况介绍被引量：3
《中国新药杂志》2015年第20期2308-2311,共4页白玉 王海学 谢松梅 高晨燕 尹红章 罗建辉 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2015ZX09501008)
我国《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)于2015年2月底发布,在生物制药界引起了广泛的关注和讨论。本文作者作为该指导原则的亲历者,通过回顾该指南的起草背景、起草过程和讨论情况,对指导原则主要框架和内容以及相关需说明的...
关键词：生物类似药 相似性 研发 评价 
慢性丙型肝炎及其抗病毒治疗进展被引量：11
《中国新药杂志》2015年第19期2209-2213,共5页卓宏 王涛 谢松梅 陈颖 
自20世纪70年代提出了输血后非甲非乙型肝炎之后直至1989年才应用现代分子克隆技术鉴定出丙型肝炎病毒(HCV),并证实HCV是输血后肝炎的主要致病因子。相对乙型肝炎,丙型肝炎更容易慢性化,导致肝硬化和肝细胞肝癌,治疗更困难,至今尚无有...
关键词：慢性丙型病毒性肝炎 丙型肝炎病毒 抗病毒治疗 药物研发 
生物类似药临床相似性比较试验设计和评价的思考被引量：2
《中国药学杂志》2015年第6期490-493,共4页谢松梅 高晨燕 白玉 王海学 杨志敏 罗建辉 王庆利 赵建中 卓宏 尹红章 王涛 
国家科技重大专项"重大新药创制"课题资助项目(项目编号2015ZX09501008)
目的探讨生物类似药临床相似性比对试验设计的关键考虑要素及结果评价标准。方法检索、调研国外生物类似药指导原则及临床相似性评价相关文献进展,通过案例分析并与生物制药行业研发者、临床及统计学专家共同研讨等方法,形成对生物类似...
关键词：生物类似药 临床相似性标准 评价 
对生物类似药研发中临床研究的思考被引量：3
《中国药学杂志》2015年第6期494-496,共3页高晨燕 谢松梅 白玉 王海学 王涛 王庆利 罗建辉 尹红章 杨志敏 
国家科技重大专项"重大新药创制"课题资助项目(项目编号2015ZX09501008)
目的生物类似药临床相似性研究的目的是评价候选药在临床安全有效性方面与参照药的相似性,这需要设计并开展科学合理的临床试验来证明。本文的目的是提出生物类似药临床试验设计中的关键问题以及解决思路。方法通过对国内外生物类似药...
关键词：生物类似药 临床研究 评价 
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