王海学

作品数：62被引量：227H指数：8
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：非临床研究抗肿瘤药物药理毒理临床前抗肿瘤新药更多>>
发文领域：医药卫生化学工程农业科学更多>>
发文期刊：《中国药学杂志》《中国食品药品监管》《中国临床药学杂志》《中国临床药理学杂志》更多>>
所获基金：国家科技重大专项国家自然科学基金“重大新药创制”科技重大专项上海市公共卫生重点学科建设项目更多>>
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临床试验期间智能化药物警戒体系的建设与应用被引量：5
《中国食品药品监管》2023年第9期90-97,共8页刘文东 刘洋 马润镒 陈艳 陈晓媛 王海学 
2022年中国药品监督管理研究会课题(2022-Y-Y-004)。
临床试验期间个例安全性报告的审核在药物警戒监管中发挥着重要作用,同时也面临诸多挑战,包括依靠人工审核造成效率较低、安全性信息整合和整体评价的困难等。亟须利用大数据和人工智能(AI)对安全性数据进行自动挖掘和标准化处理,并构...
关键词：药物警戒 新药研发 临床试验 风险预警 人工智能 
疫苗国家监管体系评估临床试验监管板块要求及对监管工作的启示
《中国食品药品监管》2023年第5期8-17,共10页殷霄 苏瑶 陈维 高晨燕 王海学 
疫苗国家监管体系(NRA)评估是疫苗预认证工作的重要组成部分,是对国家监管能力评估的关键手段。我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织(WHO)评估,达到3级成熟度水平。本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估...
关键词：疫苗 国家监管体系评估 全球基准评估工具 临床试验监管 
2020年中国药物临床试验进展分析被引量：13
《中国食品药品监管》2021年第10期14-19,共6页苏娴 姚珠星 王海学 王涛 
目的:为全面掌握我国药物临床试验现状,对我国药物临床试验年度进展进行汇总和分析。方法:主要根据2020年登记的药物临床试验信息,从临床试验概况、临床试验涉及的靶点和适应症领域分布情况、临床试验实施情况3个方面对2020年登记的药...
关键词：临床试验 监管科学 大数据 
临床试验期间药物警戒与风险监管制度及体系建设工作进展被引量：5
《中国食品药品监管》2021年第1期72-78,共7页裴小静 王海学 王涛 
药物警戒是临床试验期间风险管理的主要工作内容之一。中国自加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,开始加快建立和完善临床试验期间的药物警戒工作,包括制订相关法律法规、建立药物警戒系统,为临床试验期间的药物警戒工作奠定了良好...
关键词：药物临床试验 药物警戒 风险监管 制度和体系建设 进展 
美欧监管机构对远程智能临床试验探索的进展被引量：9
《中国食品药品监管》2020年第11期102-109,共8页马润镒 苏娴 王海学 王涛 
近年来,以患者为中心的远程智能临床试验受到各界关注。美欧监管机构及其协作组织,以各国既有国情和法规环境为基础,积极地对这一新兴的临床试验模式开展了广泛且深入的探究,并在监管要求方面达成了一定的共识。此外,新冠肺炎疫情期间,...
关键词：远程智能临床试验 以患者为中心 美国食品药品监督管理局 临床试验转型倡议 欧盟委员会 创新医药倡议 
远程智能临床试验及数字化技术应用的探讨被引量：11
《中国食品药品监管》2020年第11期110-116,共7页王海学 王涛 
2020年,我国经历前所未有的新冠肺炎疫情。随着新冠肺炎疫情发生,远程智能临床试验及数字化技术应用成为热点。目前,国内尚无具体细化的相关法规文件要求。本文基于疫情期间工作调研及新版GCP,阐述了新冠肺炎疫情对传统临床试验的影响,...
关键词：临床试验 数字化技术 远程智能 新冠肺炎 药物临床试验质量管理规范 
全程式中药安全性评价和监管被引量：11
《中国药理学与毒理学杂志》2020年第11期801-810,共10页韩玲 孙祖越 杨威 王海学 宋海波 
广东省药物非临床评价研究重点实验室(2018B-030323024)。
中药的安全性评价源于临床,承于非临床,最后又回到临床,故称“全程式的中药安全性评价”,即中药的安全性评价贯穿于从药物发现或临床人用经验到上市应用的全过程,也可以说中药毒性评价循证于“临床-非临床-临床-上市后再评价”,其警戒...
关键词：中药 安全性评价 药物警戒 
抗体类药物超敏反应研究进展被引量：2
《中国新药杂志》2019年第21期2651-2657,共7页宫新江 邵雪 张旻 朱飞鹏 闫莉萍 于冰 叶旋 刘轶博 周植星 崔岚 赵华琛 王庆利 王海学 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2014ZX09102041)
抗体类药物在临床应用中很可能导致不同类型的超敏反应(hypersensitivity reaction,HSR)。在近期某些创新单抗或双功能抗体的非临床研究中,相关动物种属或人源化动物模型给予候选分子也常见非预期HSR,严重时可能对药效学、药动学和/或...
关键词：抗体类药物 超敏反应 非临床研究 临床试验 机制 
肿瘤免疫研究中常用的小鼠模型被引量：1
《中南药学》2019年第9期1386-1390,共5页宫新江 邵雪 温泉 张凤琴 尹茂山 朱飞鹏 王庆利 王海学 
肿瘤免疫(IO)治疗已成为肿瘤治疗研究领域的热点,并在多个适应证中取得了革命性的突破。针对IO产品开发的基础研究和临床试验取得了较大的进展,但也面临许多转化医学方面的挑战,其中动物实验对人体免疫相关不良反应的预测性较差是最为...
关键词：肿瘤免疫 小鼠模型 转化医学 非临床研究 
结合案例介绍ICH溶瘤病毒非临床研究一般考虑被引量：2
《中国新药杂志》2019年第16期1982-1986,共5页张旻 宫新江 邵雪 闫莉萍 于冰 叶旋 王庆利 王海学 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2014ZX09102041)
作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法,溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗领域表现出较好的应用前景。溶瘤病毒除了能产生选择性溶瘤作用外,还可诱导产生局部和/或系统性的抗肿瘤免疫应答。ICH于2009年9月发布了关于《溶瘤病毒》的指导文件,就溶瘤病毒...
关键词：T-VEC ICH 溶瘤病毒 非临床研究 
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