闫莉萍

作品数：7被引量：18H指数：2
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发文主题：毒理研究药理毒理临床前药理临床前微球制剂更多>>
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抗体类药物超敏反应研究进展被引量：2
《中国新药杂志》2019年第21期2651-2657,共7页宫新江 邵雪 张旻 朱飞鹏 闫莉萍 于冰 叶旋 刘轶博 周植星 崔岚 赵华琛 王庆利 王海学 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2014ZX09102041)
抗体类药物在临床应用中很可能导致不同类型的超敏反应(hypersensitivity reaction,HSR)。在近期某些创新单抗或双功能抗体的非临床研究中,相关动物种属或人源化动物模型给予候选分子也常见非预期HSR,严重时可能对药效学、药动学和/或...
关键词：抗体类药物 超敏反应 非临床研究 临床试验 机制 
结合案例介绍ICH溶瘤病毒非临床研究一般考虑被引量：2
《中国新药杂志》2019年第16期1982-1986,共5页张旻 宫新江 邵雪 闫莉萍 于冰 叶旋 王庆利 王海学 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2014ZX09102041)
作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法,溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗领域表现出较好的应用前景。溶瘤病毒除了能产生选择性溶瘤作用外,还可诱导产生局部和/或系统性的抗肿瘤免疫应答。ICH于2009年9月发布了关于《溶瘤病毒》的指导文件,就溶瘤病毒...
关键词：T-VEC ICH 溶瘤病毒 非临床研究 
抗肿瘤抗体偶联药物非临床药理毒理研究的考虑要点被引量：2
《中国新药杂志》2017年第16期1894-1899,共6页闫莉萍 王海学 王庆利 
抗肿瘤抗体偶联药物通过靶向释放药物,可降低细胞毒药物的毒性风险,提高治疗指数。抗体偶联药物的组成复杂,与裸单抗和细胞毒药物相比,抗体偶联药物的研发具有更大的挑战。本文基于ICH S6和ICH S9等指导原则,探讨了抗肿瘤抗体偶联药物...
关键词：抗体偶联药物 单克隆抗体 细胞毒药物 肿瘤治疗 非临床药理毒理研究 
非细胞毒类和细胞毒类抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点被引量：1
《中国药学杂志》2010年第22期1776-1778,共3页王海学 陈晓媛 张宁 钱思源 何伍 闫莉萍 彭健 
目的介绍抗肿瘤新药药理毒理研究与评价要点。方法调研国内外关于抗肿瘤药物药理毒理研究与评价的技术要求,并总结笔者在近5年来对抗肿瘤新药药理毒理评价的审评认知,将主要存在问题汇总成抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点。结果与...
关键词：细胞毒类 非细胞毒类 抗肿瘤 新药 药理毒理 非临床安全性 
我国药物致癌试验必要性技术指导原则及相关技术问题被引量：1
《中国新药杂志》2010年第17期1508-1511,共4页王庆利 王海学 胡晓敏 孙涛 张若明 王玉珠 闫莉萍 光红梅 彭健 冯毅 
致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,通过考察药物在动物体内的潜在致癌作用,评价和预测可能对人体造成的危害,并以风险控制计划、说明书、临床监察、上市后监测等手段进行风险控制。从我国当前的新药研发状况看,基本具备了进...
关键词：致癌试验 非临床安全性 指导原则 
国际上新药致癌性试验技术要求介绍被引量：4
《药物评价研究》2010年第5期329-331,共3页王海学 刘洋 闫莉萍 王庆利 彭健 
致癌性试验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是安全性评价的重要内容之一。新药人体致癌性风险目前主要依赖临床前试验结果来预测,以形成新药临床试验和上市后的风险控制计划。致癌性试验周期长,花费高,试验设计和结果评价比较复杂,...
关键词：新药 致癌性 安全性 
微球制剂的临床前药理毒理研究和评价被引量：7
《药物评价研究》2010年第5期332-334,共3页闫莉萍 王海学 彭健 
总结国内外批准上市和研发中微球剂型的药理毒理研究和评价情况。根据已上市微球制剂研发中所进行的药理毒理研究信息,总结微球制剂非临床药理毒理研究中需关注的研究内容和试验要求。希望微球制剂研究者能够根据微球制剂的开发目的和特...
关键词：微球制剂 临床前 药理毒理 
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