非临床安全性

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从非临床研究报告翻译问题引发的对药品申报资料质量的相关思考
《中国食品药品监管》2024年第12期46-55,共10页李峥 尹茂山 王寅 尹华静 吴爽 于冰 王庆利 
2023年河南省研究生教育改革与质量提升工程项目(河南省研究生精品教材项目)药物安全性评价(YJS2023JC05)。
2017年原国家食品药品监督管理总局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),不断推动我国药品注册技术要求与国际接轨,跨国医药企业在我国注册的申报资料与国际通行药品注册申报资料标准也趋于一致,但尚存在非临床研究质量管理规范(GLP)...
关键词：非临床研究质量管理规范 非临床安全性 申报资料 试验报告 翻译质量 审评效率 
内分泌适应证多肽药物非临床安全性评价的回顾性思考
《中国临床药理学杂志》2024年第23期3501-3508,共8页尹茂山 李慧 董田甜 李峥 尹华静 王寅 吴爽 赵华琛 于冰 笪红远 
多肽药物以其适应证广泛等特点,在药物研发领域备受瞩目,尤其是在糖尿病、骨质疏松等内分泌相关适应证的新药研发关注度更高。随着多肽合成和递送技术的进步,多肽药物的研究和应用取得了较大的突破。但多肽药物的研发和非临床安全性评...
关键词：多肽药物 内分泌适应证 非临床安全性评价 关注点 回顾性思考 
寡核苷酸药物非临床安全性评价的一般考虑及案例分析
《中国新药杂志》2024年第23期2446-2455,共10页冯政 岳岩 李德利 刘其耀 樊阿莉 黄芳华 宫新江 
南京市生命健康科技专项一临床前技术突破:细胞与基因治疗药物成药性评价的关键技术研发及其平台构建(202205009)。
作为一种新兴的治疗方法,寡核苷酸药物(oligonucleotide therapeutics,ONTs)在罕见病和某些慢性疾病领域展现出了良好的应用前景和开发潜力。目前,全球范围内已有20种ONTs上市,主要包括反义寡核苷酸(antisense oligonucleotides,ASO)、...
关键词：寡核苷酸药物 非临床研究 安全性评价 一般考虑 
抗体偶联药物非临床安全性评价毒性病理学检查关注点被引量：1
《药物评价研究》2024年第8期1678-1686,共9页田爱军 李佳霖 汪春娅 张浩琳 李玲 雷亚萍 项玉 李一昊 李言川 吕建军 
基于AI的创新药物研发服务平台项目。
抗体偶联药物(ADC)是由抗体、有效载荷(细胞毒性小分子化合物)和连接子组成的新型特异性抗肿瘤药物。ADC具有高特异性和不良反应少等特点,但其安全性受到抗体特异性、连接子稳定性和有效载荷性质等因素的影响。ADC的剂量限制性毒性主要...
关键词：抗体偶联药物 非临床安全性评价 靶向毒性 脱靶毒性 毒性病理学 
硫辛酸注射液局部刺激性与过敏性实验研究
《药品评价》2024年第7期830-833,共4页周艳艳 张俊明 徐丽瑛 郑国安 丁琦 吴金花 
目的观察实验动物注射硫辛酸注射液后,产生的刺激和过敏反应及反应强度,客观评价药物可能存在的毒性反应。方法用实验兔血管及肌肉刺激性试验、体外溶血试验、豚鼠主动全身过敏性试验和大鼠被动皮肤过敏实验,考察硫辛酸注射液的安全性...
关键词：硫辛酸注射液 刺激性试验 过敏性试验 溶血性试验 非临床安全性 
中药注射剂的非临床安全性再评价研究进展被引量：1
《药物评价研究》2024年第6期1400-1412,共13页孙悦 范巾杰 闫佩娟 朱迎男 董雨泽 张芳梅 杜娟 
河南省高等学校重点科研项目计划(24A350018);郑州大学求是科研启动基金(32212906、32213226)。
中药注射剂作为我国传统医药的创新剂型,具有起效快、生物利用度高等优势,但在临床应用中时有不良反应的发生,严重的危害患者的生命安全。目前有关中药注射剂的非临床安全性评价研究相对较少,在一定程度上阻碍了中药注射剂的发展。因此...
关键词：中药注射剂 安全性再评价 不良反应 过敏反应 非临床安全性再评价 
吸入用乙酰半胱氨酸溶液自研药非临床安全性评价
《中国药业》2024年第6期61-64,共4页刘静欢 孙立杰 杨娴 
河北省创新能力提升计划项目[225A2704D];河北省高层次人才资助项目[B2022003038]。
目的为吸入用乙酰半胱氨酸溶液自研药的临床安全使用提供依据。方法取18只雄性日本大耳白兔,按体质量分层随机化分组法分为阴性对照组(等体积0.9%氯化钠注射液)、上市品对照组(原研药0.1 mg/mL)和给药组(自研药0.1 mg/mL),各6只。雾化...
关键词：吸入用乙酰半胱氨酸溶液 自研药 安全性评价 呼吸道刺激性试验 主动全身过敏性试验 
^(99m)Tc-硫胶体非临床安全性评价被引量：1
《中外医药研究》2024年第4期3-5,共3页孙钰林 徐晓敏 黄旭虎 秦祥宇 
目的:评价^(99m)Tc-硫胶体的非临床安全性.方法:采用皮下刺激性实验、溶血性实验观察^(99m)Tc-硫胶体对新西兰兔刺激性反应及溶血的影响,采用主动过敏性实验观察^(99m)Tc-硫胶体对豚鼠过敏反应的影响.结果:皮下刺激性实验结果显示,^(99m...
关键词：^(99m)Tc-硫胶体 非临床安全性 皮下刺激性实验 溶血性实验 过敏性实验 
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)非临床安全性研究被引量：1
《国际生物制品学杂志》2023年第6期307-314,共8页梁婧 刘佐兵 田义超 杨莹 徐晓 王玲 王玥 林弦 曹烨 刘翠丽 金文芳 杜洪桥 
目的对冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)进行动物肌内单次给药毒性、肌内重复给药毒性伴随局部刺激性和免疫原性、主动全身过敏性评价,以考察其安全性。方法采用ICR小鼠肌内注射单次给药毒性试验评价制品的急性毒性;采用SD大鼠和食蟹猴肌...
关键词：狂犬病疫苗 VERO细胞 非临床安全性 肌内单次给药毒性 肌内重复给药毒性 主动全身过敏性 
镇痛药潜在依赖性及其非临床安全性评价研究进展被引量：1
《药物评价研究》2023年第12期2717-2723,共7页李龙飞 黄芝瑛 张颖丽 王三龙 李芊芊 
镇痛药是一类主要作用于中枢神经系统(CNS),能选择性地缓解或消除疼痛及伴随的不愉快情绪(如恐惧、紧张、焦虑等)的药物。由于镇痛药的CNS活性和对μ阿片受体的作用,存在依赖性潜在风险,已成为全球性公共卫生领域的重要问题。作为多成...
关键词：镇痛药 Μ阿片受体 安全性评价 药物依赖性 非临床评价 
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