孙涛

作品数：18被引量：48H指数：4
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：非临床研究抗菌药物复方制剂非临床安全性评价复方抗生素更多>>
发文领域：医药卫生生物学更多>>
发文期刊：《中国临床药理学杂志》《中国药品标准》《药物评价研究》《中国药科大学学报》更多>>
所获基金：中国科学院知识创新工程重要方向项目云南省科技攻关计划国家自然科学基金国家重点基础研究发展计划更多>>
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我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议被引量：3
《中国食品药品监管》2024年第5期10-25,共16页卢加琪 刘丹 寇雅真 王雪 陈昊 王文波 尹华静 王晶 孙涛 韦薇 鲁爽 王庆利 何伍 王涛 
近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段...
关键词：先进治疗药品 药品监管 法律法规 分类 细胞治疗药品 基因治疗药品 
基于代谢酶和转运体的体外药物相互作用研究概述与案例分析被引量：4
《中国临床药理学与治疗学》2019年第10期1165-1171,共7页单晓蕾 付淑军 高广花 孙涛 王庆利 余珊珊 
在药物开发过程中,药物-药物相互作用(DDI)研究是评估新药风险-获益的关键环节。在评价代谢酶或转运体介导的药物相互作用潜力中,通常体外试验是关键的第一步。体外试验分析结果借助于体外-体内模型公式推算,可决定是否需要以及如何开...
关键词：药物相互作用 代谢酶 转运体 指导原则 
抗逆转录病毒药物的现状与研发被引量：2
《药物评价研究》2019年第7期1442-1447,共6页单晓蕾 付淑军 孙涛 
获得性免疫缺陷综合征(AIDS)是威胁人类健康的最危险疾病之一,是由人免疫缺陷病毒(HIV-1)感染引起。从HIV-1病毒发现后的30余年,已有大量的抗逆转录病毒药物投入研发,抑制病毒复制增殖周期的关键阶段。抗逆转录病毒药物延长了患者生命,...
关键词：抗逆转录病毒药物 HIV-1 非临床研究 获得性免疫缺陷综合征 
改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题被引量：5
《中国新药杂志》2017年第18期2121-2127,共7页戴学栋 孙涛 黄芳华 王庆利 
结合审评实践和国外相关技术指南,从非临床研究方面初步探讨了改良型新药研发的一般考虑,以及不同类别的改良型药物需要关注的问题。
关键词：非临床研究 改变给药途径 对映异构体 复方制剂 新适应证 
我国药物致癌试验必要性技术指导原则及相关技术问题被引量：1
《中国新药杂志》2010年第17期1508-1511,共4页王庆利 王海学 胡晓敏 孙涛 张若明 王玉珠 闫莉萍 光红梅 彭健 冯毅 
致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,通过考察药物在动物体内的潜在致癌作用,评价和预测可能对人体造成的危害,并以风险控制计划、说明书、临床监察、上市后监测等手段进行风险控制。从我国当前的新药研发状况看,基本具备了进...
关键词：致癌试验 非临床安全性 指导原则 
创新药研发中0期临床试验的相关问题探讨被引量：1
《中国新药杂志》2010年第9期743-745,共3页杨志敏 孙涛 赵德恒 
通过对近年来在创新药研发领域中出现的0期临床试验的产生背景、研究思路和方法等相关问题进行阐述和分析,说明不断借鉴先进国家和地区在创新药研发技术新成果的精华,将会使我国创新药研发能力提高得更快更稳健。
关键词：创新性药物 临床试验 0期 微剂量 
皮肤及皮肤软组织感染抗菌药物临床试验设计与评价的特殊考虑被引量：2
《中国新药杂志》2009年第16期1493-1495,共3页谢松梅 符世平 杨进波 孙涛 
皮肤及皮肤软组织感染的巨大多样性和复杂性使该类抗菌药物的临床试验设计在疾病分类、病例入选和排除、致病菌的确定、细菌培养阳性率、给药方案、统计学评价等方面存在较多难点和疑点,因此,本文在药品审评中心起草的《抗菌药物临床试...
关键词：皮肤及皮肤软组织感染 抗菌药物 临床试验 设计 
开发含β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素及临床评价的基本考虑被引量：4
《中国执业药师》2009年第6期25-27,共3页杨进波 孙涛 
本文结合含β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素的国外研究基础和国内开发现状,提出对国内该类抗生素开发及临床评价的几点考虑。
关键词：Β-内酰胺酶抑制剂 复方抗生素 临床评价 
化学药品注射剂临床前安全性评价的基本技术要求被引量：3
《中国执业药师》2009年第5期31-33,53,共4页王海学 王庆利 孙涛 
注射剂产品在临床使用的风险性较高,技术研发单位需足够重视其安全性研究和评价。临床前研究中需考虑进行必要的毒性实验以支持注射剂申请进入临床,并重视上市的风险评价。
关键词：注射剂 临床前 安全性 
化药注射剂特殊安全性资料中的常见问题和思考被引量：1
《中国药品标准》2009年第2期90-91,共2页李海芳 孙涛 
关键词：安全性试验 注射剂 《药品注册管理办法》 文献资料 试验资料 过敏性 溶血性 刺激性 
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