黄芳华

作品数：48被引量：353H指数：11
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：中药中药新药毒性研究非临床安全性评价遗传毒性更多>>
发文领域：医药卫生社会学经济管理更多>>
发文期刊：《世界科学技术-中医药现代化》《Chinese Journal of Natural Medicines》《毒理学杂志》《北京中医药大学学报》更多>>
所获基金：国家科技重大专项国家自然科学基金国家科技支撑计划浙江省科技计划项目更多>>
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小核酸药物非临床特点和药理毒理评价策略被引量：2
《中国新药杂志》2022年第12期1137-1145,共9页王恒 李华 汪溪洁 邱云良 汤纳平 黄芳华 常艳 
通过与靶向信使RNA结合,小核酸药物能特异性地沉默疾病基因来治疗疾病。目前,已有12种小核酸药物在欧美国家上市,还有更多药物处于各个研发阶段。小核酸药物虽然来自人工合成,但因其自身特点不能单纯按照化学药物进行非临床评价。本文...
关键词：小核酸药物 药效学 药动学 安全性评价 
正电子发射计算机断层显像技术在药物成瘾机制研究中的应用进展
《中国新药杂志》2021年第18期1661-1667,共7页王舒哲 王雁 黄芳华 邱云良 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09201017-008);上海市科委研发公共服务平台资助项目(18DZ2290100)。
药物成瘾是当前世界上最严重的公共卫生问题之一,目前认为药物成瘾是一种慢性、复发性的脑部疾病。对药物成瘾的确切机制,目前尚未完全阐明。分子影像技术的发展和各种显像剂的合成为人们认识药物成瘾的神经药理学机制提供了很大帮助。...
关键词：药物成瘾 机制 正电子发射计算机断层显像技术 显像剂 
偏头痛新药靶向降钙素基因相关肽(CGRP)单抗药物的非临床评价要点
《药物评价研究》2019年第11期2281-2286,共6页单晓蕾 黄芳华 宫新江 温泉 胡晓敏 
偏头痛是一种常见的神经系统疾病,以单侧搏动性头痛为主要特征。降钙素基因相关肽(CGRP)在偏头痛的发病机制中发挥重要作用,并由此开发了用于偏头痛的CGRP拮抗药物,近期有3个以CGRP单抗或CGRP受体的单抗药物Aimovig■、Ajovy■和Emgalit...
关键词：偏头痛 降钙素基因相关肽(CGRP) 抗CGRP单克隆抗体 非临床研究 
《中华人民共和国药典》收录孕妇禁用和慎用中药材生殖毒性研究进展被引量：12
《中国药理学与毒理学杂志》2018年第5期364-370,共7页游云 黄芳华 韩玲 
国家自然科学基金(81274006)
以手工检索《中华人民共和国药典》(2015)(简称《药典》)确定孕妇禁用和慎用中药材及其饮片,根据中医临床适应证进行归类。以"药材名称+生殖毒/妊娠"为关键词,检索中国知网(CNKI)数据库,筛选出相关研究论文进行综合分析。研究发现,孕妇...
关键词：中国药典 中药材 妊娠毒性 生殖毒性 
试析中药新药药效与非临床毒性研究的相关性被引量：1
《中国中药杂志》2017年第20期4045-4048,共4页游云 李建荣 黄芳华 韩玲 
国家自然科学基金项目(81274006)
该文根据中医药的临床证候与西医疾病的相互关系,对部分中药新药药效与非临床毒性研究的相关性进行了分类。如果中药药效靶点与现代医学一致,或者是以毒为能的中药制剂,中药复方的毒性表现往往可见到药效的放大与延伸;中药药效靶点与现...
关键词：中药 药效 毒性 相关性 
改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题被引量：6
《中国新药杂志》2017年第18期2121-2127,共7页戴学栋 孙涛 黄芳华 王庆利 
结合审评实践和国外相关技术指南,从非临床研究方面初步探讨了改良型新药研发的一般考虑,以及不同类别的改良型药物需要关注的问题。
关键词：非临床研究 改变给药途径 对映异构体 复方制剂 新适应证 
幼龄动物毒理学研究:试验设计、实施和结果分析被引量：12
《中国新药杂志》2017年第2期151-161,共11页黄芳华 王庆利 JIM Ridings 王英 张云 
非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分。儿童用药的安全性问题与成人用药相比具有独特性,不仅与儿童器官系统的发育密切相关,而且儿童药动学特性(吸收、分布、代谢和排泄)的变化常常会导致暴露量和毒性反应不同于成人...
关键词：儿科药物研发 非临床安全性评价 幼龄动物毒理学试验 试验设计 种属间器官发育的比较 
药物雄性生殖毒性评价考虑要点及FDA相关指导原则介绍被引量：2
《中国新药杂志》2016年第24期2766-2772,共7页张立将 黄芳华 王庆利 郑高利 
浙江省科技计划项目(2014F30018)
雄性生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容。本文首先介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)2015年发布的药物雄性生殖毒性相关的2个指导原则。随后根据药品审评及安全性研究实践,并结合国内外指导原则中雄性生殖毒性相关内容,讨...
关键词：雄性生殖毒性 药物 指导原则 考虑要点 
国外儿科药物研发的监管要求和研发策略被引量：5
《中国新药杂志》2016年第19期2174-2182,共9页黄芳华 王庆利 Jim Ridings Susan Watts 王英 张云 
从历史上看,药物用于儿童时通常没有获得像成人药物一样的安全性和有效性证据。随着人们对全球药品监管有关儿科药物研发互动协调的关注的不断增长,同时对儿童遗传性罕见病也给予了越来越多的支持和关注,尽早和监管机构接触的期望日渐...
关键词：儿科药物 研发 监管要求 研发策略 儿科药物试验计划(欧盟) 儿科药物研究计划(美国) 
对儿科药物开发的非临床安全性评价的考虑被引量：12
《中国新药杂志》2016年第18期2052-2058,共7页黄芳华 王庆利 Jim Ridings 王英 张云 
儿科药物研发是目前药物研发的一个热点,其中非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分。基于化合物类型/适应证(包括"只是儿科/先是儿科"用药)和儿科人群相关的特性,需要及时地制定一个适当的儿科药物非临床研发策略和计...
关键词：儿科药物研发 非临床安全性评价 非临床儿科药物研发计划 “缺口”分析 幼龄动物毒理学试验 
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