何伍

作品数：26被引量：164H指数：7
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：原料药新药药品监管CTD稳定性更多>>
发文领域：医药卫生化学工程更多>>
发文期刊：《华西药学杂志》《中国临床药理学杂志》《世界临床药物》《药学服务与研究》更多>>
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监管科学驱动我国疫苗新质生产力应对全球公共卫生事件
《中国食品药品监管》2025年第1期6-17,共12页李小静 李敏 鲁爽 王庆利 何伍 王涛 
为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局。自2003年以来,通过一系列政策和...
关键词：药品监管 疫苗 审评审批 创新 高质量发展 
细胞治疗药品生产技术的发展与监管挑战
《中国食品药品监管》2024年第8期4-11,共8页王雪 卢加琪 韦薇 何伍 王涛 
近年来,以嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)为代表的细胞治疗药品在我国的申报数量大幅增加,多款产品成功获批上市,为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段。现阶段细胞治疗药品生产成本高,价格昂贵,临床可及性受限,为更好...
关键词：细胞治疗药品 创新生产技术 生产模式 自动化制备 药品监管 
我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议被引量：3
《中国食品药品监管》2024年第5期10-25,共16页卢加琪 刘丹 寇雅真 王雪 陈昊 王文波 尹华静 王晶 孙涛 韦薇 鲁爽 王庆利 何伍 王涛 
近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段...
关键词：先进治疗药品 药品监管 法律法规 分类 细胞治疗药品 基因治疗药品 
《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读
《中国食品药品监管》2023年第5期24-31,共8页崔靖 韦薇 何伍 
近年来,随着技术的不断发展和研究的不断深入,溶瘤病毒产品对肿瘤细胞的选择性和有效性不断提高,对正常细胞的影响进一步降低,产品的安全性稳步提升,逐步成为国内外研发热点。为鼓励和促进溶瘤病毒产品的发展,国家药品监督管理局药品审...
关键词：溶瘤病毒产品 药学研究 解读 
《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》解读被引量：7
《中国食品药品监管》2023年第2期28-35,共8页邱晓 项金忠 赵靖 何伍 
为了给药品上市后监管提供技术支撑,按照国家药监局统一部署,国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》,并于2021年6月发布,受到了广泛关注。本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管...
关键词：全生命周期管理 基于风险的变更分类 药品质量体系 变更研究 可比性 
浅析遗传毒性杂质在医药工业中的来源与控制被引量：12
《药学服务与研究》2017年第3期235-237,共3页刘晓丹 陆峰 何伍 
药品中存在的遗传毒性杂质可能具有遗传毒性和致癌性而危害病人的健康,已成为制药企业、药品监管机构、病人和医师关注的焦点。本文通过分析遗传毒性杂质的医药工业来源、毒性机制和相关法规要求,为制药研发者更好地控制产品质量、评估...
关键词：遗传毒性杂质 来源 质量控制 综述 
eCTD格式申报资料模式的探讨与展望被引量：7
《中国医药工业杂志》2017年第5期769-773,共5页刘晓丹 陆峰 何伍 
目前国际上有超过40个国家和地区已经采用了e CTD标准,如美国、加拿大、欧盟及其成员国(包括英国)、瑞士、南非、日本等,药品注册文件递交和审评已经由纸质版过渡到了电子化。ICH M2 EWP(expert working group)指出采用软件对电子提交...
关键词：CTD通用技术文件 eCTD格式申报 探讨与展望 
低剂量固体药物制剂的质量控制要点被引量：11
《中国医药工业杂志》2016年第12期1604-1608,共5页章俊麟 何伍 
低剂量药物制剂中的活性成分通常为高活性药物,具有高生物利用度、治疗窗狭窄等特点。本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示量不大于1 mg的片剂、胶囊、颗粒剂、粉雾剂等固体药物制剂,针对其药学特点,探讨其质量控制要点。
关键词：低剂量固体药物 质量控制 含量均匀度 溶出度 有关物质 
解读《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》被引量：11
《中国临床药理学杂志》2014年第10期974-978,共5页霍秀敏 魏农农 何伍 马玉楠 
《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》是2005年国家食品药品监督管理局(SFDA)发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的修订版。本文通过介绍该指导原则的修订背景,阐述修订的指导思想及主要内容,明晰与注册申报相关的...
关键词：原料药 制剂 稳定性 指导原则 
FDA与EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则被引量：7
《中国新药杂志》2014年第8期925-931,共7页何伍 杨建红 王海学 李学明 
随着纳米技术在医药领域的广泛应用,对纳米药物的研究越来越多。美国FDA及欧盟EMA在纳米药物的研发、应用及监管方面积累了一些经验,并颁布了一系列规范及相关指导原则,从而保证了纳米药物安全有效可控。相比之下,我国在纳米药物领域起...
关键词：纳米药物 美国食品药品监督管理局 欧洲药品管理局 技术要求 监管 
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