李敏

作品数：13被引量：57H指数：5
导出分析报告
供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：疫苗仿制药生物等效性WHO药学更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《中国临床药理学杂志》《中国生物制品学杂志》《微生物学免疫学进展》《中国食品药品监管》更多>>
所获基金：“重大新药创制”科技重大专项更多>>
-
在结果中检索

检索结果分析

署名顺序

  • 全部
  • 第一作者
结果分析中...
共 条 记 录，以下是1-10
全选清除导出
参考文献引证文献引用追踪
视图：
排序：
监管科学驱动我国疫苗新质生产力应对全球公共卫生事件
《中国食品药品监管》2025年第1期6-17,共12页李小静 李敏 鲁爽 王庆利 何伍 王涛 
为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局。自2003年以来,通过一系列政策和...
关键词：药品监管 疫苗 审评审批 创新 高质量发展 
生物制品的研发现状和发展趋势被引量：3
《中国食品药品监管》2023年第12期18-33,共16页李敏 郭志鑫 付志浩 张辉 
随着现代生物技术的快速发展及其在制药领域的应用,生物制品在药物研发中的地位日益突显。目前,为满足更多的临床需求,除传统的生物制品外,应用新技术的生物制品也在开发和探索阶段。本文综述了生物制品的发展现状,并以抗体类药物、疫...
关键词：生物制品 研发现状 发展趋势 抗体类药物 疫苗 
预防用mRNA疫苗脂质纳米颗粒质量研究及质量控制药学评价的考虑被引量：1
《中国新药杂志》2023年第24期2452-2456,共5页杨丹 赵欣 李小静 李敏 
随着预防用mRNA疫苗研究不断深入,发现了脂质纳米颗粒结构/形态等新问题。根据ICH Q6B理念,从药学评价角度对脂质纳米颗粒的结构特点、变化趋势等进行初步探讨,对其结构特征表征需要额外开展的研究工作也进行了一些探索与思考,以期为预...
关键词：mRNA疫苗 脂质纳米颗粒 粒径 形态 工艺控制 质量研究 
调释制剂仿制药生物等效性研究要求被引量：1
《中国食品药品监管》2021年第8期34-39,共6页马婧怡 李敏 王骏 
国内外监管机构对于调释制剂仿制药的生物等效性研究发布了相关指导原则。本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相关指导原则汇总分析,以期为我国调释制剂仿制药研发提供参考。
关键词：调释制剂 仿制药 生物等效性 监管 
新型冠状病毒重组疫苗早期研发药学关注要点被引量：1
《中国生物制品学杂志》2021年第4期499-504,共6页程速远 刘志磊 郭舒杨 任慧梅 梁争论 胡忠玉 何鹏 李敏 
重大新药创制(2018ZX09101001-001)。
目前,新型冠状病毒(SARS-Cov-2)仍在全球大规模流行,由于其传播速度快,发病率高,已对全球超过3211万人产生影响,成为一个严峻的公共卫生问题[1-3]。多个国家或地区的企业和研究机构正在积极进行新型冠状病毒疫苗(简称新冠疫苗)的研发,...
关键词：新型冠状病毒 疫苗 药学 
生物等效性研究的审评考虑被引量：2
《中国食品药品监管》2020年第10期18-21,共4页李敏 李芳 杨进波 
生物等效性(bioequivalence,BE)研究作为仿制药获批上市的关键试验,其研究过程和技术审评都要遵循特定的法规和指导原则。近年来仿制药申报种类日益复杂,为审评工作带来了新的挑战。本文从我国BE审评工作的背景及内容出发,结合特定药物...
关键词：仿制药 生物等效性 一致性评价 审评 案例分析 
国际人用药品注册技术协调会仿制药国际协调进展被引量：6
《中国临床药理学杂志》2020年第16期2578-2581,共4页李敏 杨文智 黄晓龙 杨进波 
在ICH成员国及观察员地区药品市场中,仿制药占比已达50%以上,然而这一领域一直缺乏国际协调的标准要求,阻碍了仿制药在不同市场的快速上市。2019年4月,ICH成立非正式仿制药讨论组,就仿制药国际协调的议题范围及优先级展开讨论。同年11月...
关键词：仿制药 国际人用药品注册技术协调会 生物等效性 国际协调 
人用狂犬病疫苗(Vero细胞)DNA残留控制的相关探讨被引量：14
《中国生物制品学杂志》2019年第10期1164-1168,共5页赵欣 李敏 罗建辉 
人用狂犬病疫苗生产经历了神经组织、禽胚及细胞培养3个发展阶段[1-2]。随着生物技术发展,不同时期生产企业采用不同细胞、工艺进行生产,制品的质量不断提升。目前,国内已上市人用狂犬病疫苗生产用细胞基质主要包括原代细胞系(primary c...
关键词：人用狂犬病疫苗 VERO细胞 DNA残留 DNA检测 质量标准 
WHO疫苗预认证及我国疫苗预认证的相关考虑被引量：6
《药物生物技术》2015年第3期189-192,共4页李敏 杨焕 
随着我国药品监管当局通过世界卫生组织(WHO)的疫苗监管体系评估以及国内首个乙脑疫苗通过了WHO的疫苗预认证。越来越多的中国疫苗企业向WHO提出了疫苗的预认证申请。生产国监管当局在WHO疫苗预认证过程中发挥了重要作用。文章拟通过WH...
关键词：疫苗 预认证 世界卫生组织 药品监管当局 
疫苗生产场地变更质量可比性研究的总体思考被引量：10
《中国生物制品学杂志》2013年第2期289-291,296,共4页李敏 高恩明 罗建辉 尹红章 
由于疫苗生产产业化和法规升级等因素的要求,疫苗生产场地需要进行变更。可比性研究有利于控制场地变更对疫苗安全性、有效性带来的风险,是变更成功的桥梁。本文结合国内外技术指导原则的解读和疫苗产品的特点,对我国疫苗场地变更的质...
关键词：疫苗 场地变更 可比性 
全选清除导出
共2页<12>
检索报告 对象比较 聚类工具 使用帮助 返回顶部