人用狂犬病疫苗(Vero细胞)DNA残留控制的相关探讨  

作　　者：赵欣 李敏[1] 罗建辉[1] 

机构地区：[1]国家药品监督管理局药品审评中心

出　　处：《中国生物制品学杂志》2019年第10期1164-1168,共5页Chinese Journal of Biologicals

摘　　要：人用狂犬病疫苗生产经历了神经组织、禽胚及细胞培养3个发展阶段[1-2]。随着生物技术发展,不同时期生产企业采用不同细胞、工艺进行生产,制品的质量不断提升。目前,国内已上市人用狂犬病疫苗生产用细胞基质主要包括原代细胞系(primary cell lines,PCLs)、传代细胞系(continuous cell lines,CCLs)及二倍体细胞系(diploid cell lines,DCLs),代表性的细胞基质分别为原代地鼠肾细胞、Vero细胞和MRC-5细胞,其中以采用Vero细胞生物反应器发酵生产为主。

关 键 词：人用狂犬病疫苗 VERO细胞 DNA残留 DNA检测 质量标准 

分 类 号：R979.9[医药卫生—药品]