高恩明

作品数：24被引量：59H指数：5
导出分析报告
供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：疫苗生物制品核酸扩增病毒疫苗生产工艺更多>>
发文领域：医药卫生生物学化学工程更多>>
发文期刊：《微生物学免疫学进展》《中国生物制品学杂志》《中国实验诊断学》《中国药事》更多>>
-
在结果中检索

检索结果分析

署名顺序

  • 全部
  • 第一作者
结果分析中...
共 条 记 录，以下是1-10
全选清除导出
参考文献引证文献引用追踪
视图：
排序：
以部分疫苗为例分析我国预防用生物制品的改良情况
《中国药事》2020年第1期1-4,共4页刘志磊 李洁 高恩明 李小芳 杨建红 张辉 
亦弘商学院组织开展的“我国生物制品产品目录分析及建立我国‘紫皮书’的必要性和可行性研究课题”,该课题由国家药品监督管理局药品注册管理司委托.
目的:以百日咳疫苗、人用狂犬病疫苗的改良情况为例,分析监管政策对预防用生物制品技术改良的影响。方法:通过数据分析和文献研究,对我国已批准疫苗的技术改良情况进行分析。结果:技术改良是促进疫苗产业发展的重要手段。结论:监管机构...
关键词：疫苗 技术改良 监管 百日咳疫苗 人用狂犬病疫苗 政策 
已上市生物制品的批准情况及创新性浅析被引量：6
《中国生物制品学杂志》2018年第10期1160-1162,共3页刘志磊 张彦彦 李洁 高恩明 
在生物制品发展过程中,1985-2017年历版重要法规的颁布是我国生物制品注册监管理念和注册审评技术要求不断提高的过程。政策法规的变动主要体现在：严格审批程序、严格技术评价标准和鼓励创新、限制低水平重复等方面。
关键词：生物制品 注册 创新性 
关于完善生物制品批准文号格式的考虑被引量：2
《中国生物制品学杂志》2018年第9期1047-1048,共2页刘志磊 张彦彦 高恩明 杨建红 
药品批准文号是国家药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的重要标志。进口药品注册证号是境外企业获得药品进口,允许药品在中国大陆上市销售的合法标志。国外以及中国香港、中国澳门和中国台湾地区生产的药...
关键词：生物制品 批准文号 格式 
基因改构减毒活疫苗环境影响分析的考虑
《中国新药杂志》2016年第5期499-502,共4页陈庆华 李敏 罗建辉 高恩明 
基因改构减毒活疫苗的活性成分可经受种者排毒后在自然界存活,给生态环境及人类健康带来潜在影响。本文在借鉴美国及欧盟相关环境影响评价指导原则和要求的基础上,针对我国注册申报现状提出对此类疫苗的环境影响评价考虑要点。
关键词：基因改构生物体 减毒疫苗 活疫苗 环境影响评价 排放 影响 生态环境 人类健康 
中国疫苗的技术审评体系及质量状况分析
《中国新药杂志》2014年第8期912-914,共3页高恩明 李敏 尹红章 罗建辉 
近年来SARS、禽流感、手足口病等一些新发、突发传染病疫情的爆发,使疫苗的研发和使用受到国内外广泛关注。疫苗技术审评是疫苗上市注册的重要环节。本文对我国疫苗技术审评及其质量管理体系进行介绍,并以代表性疫苗为例,回顾分析在我...
关键词：疫苗 技术审评 生产工艺 质量标准 
疫苗生产场地变更质量可比性研究的总体思考被引量：10
《中国生物制品学杂志》2013年第2期289-291,296,共4页李敏 高恩明 罗建辉 尹红章 
由于疫苗生产产业化和法规升级等因素的要求,疫苗生产场地需要进行变更。可比性研究有利于控制场地变更对疫苗安全性、有效性带来的风险,是变更成功的桥梁。本文结合国内外技术指导原则的解读和疫苗产品的特点,对我国疫苗场地变更的质...
关键词：疫苗 场地变更 可比性 
治疗用生物制品上市后变更的药学可比性研究被引量：4
《中国生物制品学杂志》2012年第10期1399-1401,共3页李敏 常卫红 高恩明 
生物制品生产工艺的变更需进行可比性研究以证实变更未对产品的安全性、有效性和质量可控性产生影响。近年来,国内已上市的生物制品变更申请逐渐增多,而国内对于生物制品上市后生产变更研究缺乏相关的具体技术指南,许多药品生产企业因...
关键词：治疗用生物制品 变更 可比性 
浅谈WHO国家疫苗监管体系评估及其上市许可板块要求被引量：5
《微生物学免疫学进展》2012年第3期67-72,共6页李敏 孔漫 常卫红 高恩明 
通过卫生组织国家疫苗监管体系(National Regulatory Authority)评估是一个国家疫苗具备参与联合国全球采购资格的必要条件。本文对WHO国家疫苗监管体系评估整体加以简述,重点对上市许可板块指标进行归纳,通过探讨WHO国家疫苗监管体系...
关键词：疫苗 国家监管体系评估 上市许可 质量管理体系 
病毒灭活疫苗生产工艺要点被引量：7
《中国生物制品学杂志》2011年第9期1116-1117,共2页白玉 李敏 高恩明 
灭活疫苗是指将病原微生物及其代谢产物,利用理化方法处理,使其丧失感染性或毒性而保有免疫原性的一类生物制剂。灭活疫苗可分为灭活的细菌疫苗和灭活的病毒疫苗,本文所涉及的病毒灭活疫苗包括全病毒灭活疫苗、裂解疫苗和亚单位疫苗等。
关键词：病毒疫苗 疫苗 灭活 生产工艺 工艺验证 
新病毒灭活疫苗研发早期及审评的关注点
《中国生物制品学杂志》2011年第5期621-624,共4页高恩明 
我国目前上市的疫苗中,大多数是采用传统工艺,直接利用病原体或病原体的某些组分制备。随着现代科学技术的发展,现代生物技术已开始应用于疫苗的研发,但所占比例仍较小。对于一种新的病毒性传染病,如肠道病毒71型（EV71）引起的手足口病,
关键词：病毒疫苗 疫苗 灭活 审评 
全选清除导出
共3页<123>
检索报告 对象比较 聚类工具 使用帮助 返回顶部