白玉

作品数：31被引量：105H指数：6
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：审评单抗利妥昔单抗药学研究单克隆抗体药物更多>>
发文领域：医药卫生生物学农业科学更多>>
发文期刊：《药学学报》《中国临床药理学杂志》《中国生物制品学杂志》《中国免疫学杂志》更多>>
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我国药品审评中药品监管科学研究工作进展与思考被引量：1
《中国食品药品监管》2024年第4期4-13,共10页余明丽 温宝书 白玉 
“重大新药创制”国家科技重大专项2017年度(2017ZX0901001-001-002)。
药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性。本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,...
关键词：药品 监管科学 发展历程 工作进展 药品审评技术标准体系 
化学药品特殊注射剂仿制药药学研究技术要求被引量：8
《中国新药杂志》2023年第2期163-167,共5页章俊麟 石勇平 那馨竹 白玉 
特殊注射剂通常为改良型药物,通过对剂型、处方、工艺等进行优化设计解决药物的先天不足,以降低药物不良反应、提高疗效、提升患者顺应性等,具有较高的临床价值。特殊注射剂通常具有复杂的处方或采用特殊的制备工艺,具有较高的技术壁垒...
关键词：特殊注射剂 多柔比星 紫杉醇 氟维司群 仿制药 
多剂量胰岛素制剂中防腐剂使用的考量被引量：2
《中国新药杂志》2019年第23期2814-2817,共4页赵靖 白玉 罗建辉 程速远 
多剂量注射剂中通常使用防腐剂来防止患者在多次使用制剂过程中的微生物污染。酚类防腐剂作为最常用防腐剂被广泛用于胰岛素及其他多剂量生物制剂中。但在使用这类防腐剂过程中,除了考量防止微生物污染的作用之外,还需关注其对于生物分...
关键词：多剂量制剂 生物制品 胰岛素 酚类防腐剂 抑菌效力 
单克隆抗体药物序列分析的审评思考被引量：3
《药学学报》2019年第11期2113-2117,共5页齐连权 白玉 罗建辉 
改造用于重组表达生物技术药物宿主的遗传信息,包括将外源基因转入宿主细胞之后,对其DNA、mRNA和蛋白水平上的序列加以分析是产品/工艺开发和质量研究的重要部分。本文以单克隆抗体药物为例,介绍了近年来新一代测序和液质联用等新技术...
关键词：序列分析 单克隆抗体 质谱 新一代测序 
关于利妥昔单抗生物类似药“质量相似性”评价标准的探讨被引量：5
《药学学报》2019年第11期2118-2125,共8页刘伯宁 阚红金 白玉 罗建辉 
国家“重大新药创新”课题(2015ZX09501008)
单抗生物类似药是目前我国生物制品研发的热点。确保候选药与原研药具有"质量相似性"(分析可比性)是此类产品药学开发与评价的核心。但是,由于原研药物的质量漂移及可获得性等原因,通过测定有限批次原研药物的表征数据难以准确定义产品...
关键词：利妥昔单抗 生物类似药 质量相似性 分析相似性 药学评价 关键质量属性 
人类细小病毒B19与血液制品安全被引量：3
《中国生物制品学杂志》2019年第11期1298-1300,1304,共4页邱晓 白玉 
人细小病毒B19(human parvovirus B19),简称B19,是唯一感染人类的细小病毒,广泛流行于全球各地,B19可通过呼吸道及血液制品传播。B19感染某些特定人群后会引起诸如持续性贫血、流产等不良后果。目前治疗B19感染的方法仅有免疫球蛋白输...
关键词：人细小病毒 B19 病毒灭活/清除 血浆筛查 
破伤风类毒素、降低抗原含量的白喉毒素和无细胞百日咳联合疫苗的临床研究及其应用进展被引量：2
《中国生物制品学杂志》2019年第8期923-928,933,共7页郭舒杨 郭胜楠 白玉 
百白破联合疫苗的应用对预防百日咳、白喉、破伤风起到非常重要的作用。但自上个世纪80年代开始,世界各地普遍出现'百日咳重现'现象,百日咳发病率逐年升高,而成年人感染百日咳并传染婴幼儿成为重要的传播方式。WHO建议成年人接种破伤风...
关键词：破伤风 白喉 百日咳 联合疫苗 
生物类似药临床研发中常见问题的审评考虑被引量：1
《中国临床药理学杂志》2019年第16期1830-1832,共3页艾星 张杰 夏琳 白玉 潘建红 仝昕 孙艳喆 齐玥丽 杨志敏 
生物类似药的研发对于提高生物大分子药物的临床可及性和降低研发成本具有重要的意义。自2015年2月原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,虽然国内生物类似药研发的不断深入,截至目前国内已...
关键词：生物类似药 临床试验 免疫原性 适应症外推 
我国单克隆抗体药物注册申报现状分析被引量：6
《中国新药杂志》2019年第16期1941-1946,共6页阚红金 刘伯宁 白玉 罗建辉 
国家“重大新药创新”科技重大专项资助项目(2015ZX09501008)
近年来,我国单克隆抗体药物产业发展迅速。截至2019年2月,国内企业已有近300个单克隆抗体药物申报临床,10余个单克隆抗体药物进入报生产阶段或获批上市。与此同时,国外已上市单克隆抗体在国内开展临床试验或申报上市进程不断加快。本文...
关键词：单抗生物类似药 创新型单抗药物 进口单抗药物 新药临床试验申请 新药上市申请 
重组表达生物制品病毒安全性研究与评价的考虑被引量：6
《中国新药杂志》2019年第16期1964-1968,共5页韦薇 徐隆昌 白玉 罗建辉 
随着生物技术的蓬勃发展,重组表达生物制品应用于越来越多的疾病治疗领域,且发挥着较好的治疗效果。为了获得高产量、高质量的重组表达蛋白,人们利用肿瘤细胞株作为宿主细胞,通过基因工程改造的方法,表达目的蛋白。然而,细胞在培养的过...
关键词：重组表达生物制品 病毒安全性 研究与评价 
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