病毒安全性

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相关机构：军事医学科学院四川远大蜀阳药业股份有限公司中国食品药品检定研究院诺和诺德医疗保健公司更多>>
相关期刊：《华西药学杂志》《畜牧兽医学报》《南京医科大学学报（社会科学版）》《中国生物制品学杂志》更多>>
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血液制品病毒检测与管控
《海峡药学》2024年第2期107-110,共4页卢保丽 庞陈东 
经血液制品传播的病毒感染偶有发生,血液制品安全性至关重要。国家已针对血液制品病毒安全性制定了多部法律、条例、部门规章以及技术指导原则对其严管。本文整理了国内现行法规关于病毒安全的相关条款,比对病毒检测方法,对生产过程中...
关键词：血液制品 病毒安全性 检测 管控 
重组生物技术制品生产工艺变更的病毒安全性风险再评估策略被引量：1
《Engineering》2024年第1期14-17,共4页Wenbo Sai Dongchen Jia Hao Chen Wei Wei 
In the manufacturing of biotechnology drug products,the viral safety control strategy is a critical pharmaceutical quality management framework that contains three key elements:prevention,testing,and clearance.The pre...
关键词：PREVENTION TESTING REMOVE 
我国与WHO血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证指导原则的比较研究被引量：2
《中国药事》2023年第4期367-375,共9页徐宏山 岳广智 杨立宏 刘欣玉 李玉华 
目的:比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注(2002)160号]与世界卫生组织(WHO)《血液制品病毒去除/灭活验证指南》,旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用。方法:从去除/灭活病...
关键词：血液制品 世界卫生组织 病毒去除/灭活 病毒安全性 指导原则 方法与验证 
血液制品病毒安全性药学审评考虑被引量：4
《中国新药杂志》2023年第2期168-173,共6页贾东晨 于鹏丽 吴舟一 韦薇 
血液制品由健康人血浆分离制备,适应证广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著。但因其来源的特殊性,导致血液制品的病毒安全性一致被各国监管机构高度关注。本文将结合审评实践,从原料血浆、病毒去除/灭活工艺、相关法规要求及...
关键词：血液制品 病毒安全性 原料血浆 病毒去除/灭活验证 
生物制品病毒安全性控制被引量：1
《中国药品标准》2022年第2期108-114,共7页郭怀祖 杨美花 杨汇川 公雪杰 侯盛 张华捷 李长清 董关木 李敏 孟淑芳 侯继锋 郭中平 
国家药品监督管理局“药品医疗器械审评审批制度改革专项课题”(ZG2018-3-01)。
本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。
关键词：生物制品 病毒安全性 病毒污染 核心理念 病毒安全性评价 《中国药典》2020年版 
创新单抗药物申报临床试验病毒安全性相关监管指南调研与技术考量被引量：1
《药学学报》2021年第8期2308-2314,共7页崔靖 宋丽娜 
随着我国生物制药自主创新能力的不断提高,越来越多的创新型单抗药物申报注册临床试验,同时国外已上市和/或国外开展临床试验的单克隆抗体药物在国内申报注册临床的数量也不断增加。2018年国家药品监督管理局对外发布了《新药Ⅰ期临床...
关键词：创新单抗药物 申报临床试验 病毒安全性 生产终末细胞和/或细胞收获液 病毒去除或灭活验证 技术考量 
血液制品中病毒检测控制与风险管理
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2021年第8期211-211,共1页刘明丽 
20世纪80年代以来,发生多起经血液传播的病毒感染,血液制品病毒安全性倍受关注。目前我国已发布多部法规、条例以及指导原则对血液制品病毒安全性进行严格管理。本文分析了我国管理法规中关于病毒安全管理的相关要求,对血浆及其制品的...
关键词：血液制品 病毒检测 病毒灭活/去除 病毒安全性 
生物制品病毒安全性控制的核心理念探讨被引量：4
《中国新药杂志》2020年第24期2781-2788,共8页郭怀祖 杨美花 杨汇川 公雪杰 侯盛 张华捷 李长清 董关木 李敏 孟淑芳 侯继锋 郭中平 
国家药品监督管理局“药品医疗器械审评审批制度改革专项课题”(ZG2018-3-01)。
生物制品的一个共同特点就是存在病毒污染的风险性。近年来,我国生物药物产业发展迅猛,随着新技术的发展以及越来越多的生物制品被批准,使用人群不断扩大,对生物制品的安全性问题提出了更高要求。与此同时,国内外关于生物制品病毒安全...
关键词：生物制品 病毒安全性 病毒污染 核心理念 病毒安全性评价 
血液制品中病毒检测控制与风险管理被引量：2
《临床药物治疗杂志》2020年第1期7-10,共4页付瑞 岳秉飞 
20世纪80年代以来,发生多起经血液传播的病毒感染,血液制品病毒安全性倍受关注。目前我国已发布多部法规、条例以及指导原则对血液制品病毒安全性进行严格管理。本文分析了我国管理法规中关于病毒安全管理的相关要求,对血浆及其制品的...
关键词：血液制品 病毒检测 病毒灭活/去除 病毒安全性 
重组表达生物制品病毒安全性研究与评价的考虑被引量：6
《中国新药杂志》2019年第16期1964-1968,共5页韦薇 徐隆昌 白玉 罗建辉 
随着生物技术的蓬勃发展,重组表达生物制品应用于越来越多的疾病治疗领域,且发挥着较好的治疗效果。为了获得高产量、高质量的重组表达蛋白,人们利用肿瘤细胞株作为宿主细胞,通过基因工程改造的方法,表达目的蛋白。然而,细胞在培养的过...
关键词：重组表达生物制品 病毒安全性 研究与评价 
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