原料血浆

作品数：158被引量：188H指数：7
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水痘-带状疱疹人免疫球蛋白制备用原料血浆初筛及投浆标准的初探
《微生物学免疫学进展》2024年第6期56-62,共7页周志军 周晓燕 郑静 冯璐 岳胜兰 汪菲菲 李娟 陈克金 胡勇 张金 
湖北省中国科学院科技合作专项。
目的通过膜抗原免疫荧光抗体检测法(fluorescence-antibody-to-membrane-antigen,FAMA)检测静脉注射用水痘-带状疱疹人免疫球蛋白(human varicella zoster immune globulin,VZIG)初筛获得的不同ELISA效价区间的小样混合血浆、合并血浆...
关键词：水痘-带状疱疹病毒 免疫球蛋白G 膜抗原免疫荧光抗体检测法 酶联免疫吸附试验 相关性 效价 
追溯合格献浆员滚动采集较高效价水痘-带状疱疹病毒IgG血浆的可行性分析被引量：2
《微生物学免疫学进展》2024年第4期34-41,共8页周志军 陈丽梅 岳胜兰 宋池忠 张胜平 汪菲菲 李娟 李策生 胡勇 张金 
湖北省中国科学院科技合作专项。
目的通过筛选合格献浆员、确定较高效价水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)-IgG的维持时间并追溯合格献浆员的在库血浆,建立快速、高效的合格原料血浆采集方案,用于静脉注射水痘带状疱疹人免疫球蛋白[human varicella zoste...
关键词：水痘-带状疱疹病毒 IGG 效价 献浆员 原料血浆 ELISA 
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(三)
《中国医药导刊》2024年第6期584-584,共1页
第五章原料血浆第十七条企业对每批接收的原料血浆,应当检查以下各项内容:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,运输过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,...
关键词：单采血浆站 药品生产质量管理规范 标签内容 血液制品 原料血浆 温度偏差 检测报告 偏差处理 
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(四)
《中国医药导刊》2024年第6期603-603,共1页
第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾...
关键词：药品生产质量管理规范 分析报告 血浆样本 血液制品 原料血浆 投料生产 质量标准 复检 
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(五)
《中国医药导刊》2024年第6期617-617,共1页
第二十条投产使用前,企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价,内容应当包括:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)贮存过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,贮存过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处...
关键词：体外诊断试剂 单采血浆站 药品生产质量管理规范 血液制品 贮存过程 温度偏差 原料血浆 偏差处理 
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(七)
《中国医药导刊》2024年第6期632-632,共1页
第六章生产和质量控制第二十六条企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控,并有记录。第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记...
关键词：体外诊断试剂 验收入库 药品生产质量管理规范 梅毒螺旋体 血液制品 血浆蛋白组分 原料血浆 运输温度 
血液制品病毒安全性药学审评考虑被引量：4
《中国新药杂志》2023年第2期168-173,共6页贾东晨 于鹏丽 吴舟一 韦薇 
血液制品由健康人血浆分离制备,适应证广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著。但因其来源的特殊性,导致血液制品的病毒安全性一致被各国监管机构高度关注。本文将结合审评实践,从原料血浆、病毒去除/灭活工艺、相关法规要求及...
关键词：血液制品 病毒安全性 原料血浆 病毒去除/灭活验证 
原料血浆中HBV/HCV/HIV-1核酸检测方法的建立及验证被引量：3
《中国新药杂志》2022年第21期2128-2135,共8页邓琨 张林林 喻剑虹 杨玲 陈鄂湘 童剑啸 程郁菁 刘莹 彭干 郑宵蓓 李璞 赵传波 彭丹 张金 王月 
国家重点科技专项资助项目(2020YFC0841800)。
目的:建立原料血浆中乙型肝炎病毒(HBV)/丙型肝炎病毒(HCV)/人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测方法,并进行系统性验证。方法:分别从灵敏度、精密度、线性、特异性及抗干扰因素等方面,对核酸检测系统进行系统性验证,并筛查1 140 601份原...
关键词：核酸检测 原料血浆 人类免疫缺陷病毒 丙型肝炎病毒 乙型肝炎病毒 
鲜为人知的采供血护理工作
《家庭医药（快乐养生）》2022年第5期80-80,共1页陈界名 
血站是采供血机构,是指采集、储存血液,并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构,分为血站、单采血浆站和血库;血源是指向采供血机构提供血液的公民;血液是指用于临床的全血、成分血和用于血液制品生产的原料血浆。血站分为一般...
关键词：采供血机构 医疗卫生机构 单采血浆站 中心血站 血液中心 血液制品 成分血 原料血浆 
献浆人群中富含高滴度巨细胞病毒中和抗体者的分布研究
《中国输血杂志》2022年第1期43-46,共4页沈俊莹 葛文娟 李晓轻 杨乐乐 巩艳艳 马杰 
山东省科技攻关计划(2019TSLH0408)。
目的了解普通献浆人群中人巨细胞病毒(HCMV)高滴度中和抗体献浆者的分布情况。方法2014年4月,采用微量细胞病变法,检测血浆920人(份),了解中和抗-HCMV分布情况,对混浆进一步检测,确定筛选血浆的阈值;2019年10月~2020年5月,以筛选阈值为...
关键词：人巨细胞病毒 中和抗体 抗-HCMV筛查 抗-HCMV 献浆者 原料血浆 
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