体外诊断试剂

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多院区医疗机构体外诊断试剂目录精细化管理实践
《医疗卫生装备》2025年第4期88-92,共5页黄思芮 朱明 陈钊 黄鑫 解地 熊缘 
阐述了体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)试剂的管理现状,分析了IVD试剂标准字典库的建立过程,介绍了具备管理功能和比价功能的IVD试剂目录信息化管理系统的开发过程及其应用效果,提出了成立IVD试剂目录管理组、定期进行数据维护更新等...
关键词：多院区医疗机构 体外诊断试剂 试剂目录管理 精细化管理 
浅谈医疗机构自行研制体外诊断试剂质量管理体系的通用要求
《中国医疗器械杂志》2025年第2期219-223,共5页何婷 白茹 谢能 
2021年3月19日,国家药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号),在第五十三条中明确规定了医疗机构自行研制体外诊断试剂的基本定义和使用范畴,并指出相关管理办法由国务院药品监督管理部门会同国...
关键词：医疗机构 自行研制体外诊断试剂 通用要求 
登革病毒检测相关体外诊断试剂上市前监管要求研究
《中国药事》2025年第4期407-414,共8页燕娟 李颖 李丽莉 
目的:为登革病毒检测体外诊断试剂的研发方向及产品上市提供参考。方法:对我国目前登革病毒感染的临床诊断方法进行阐述,对已批准的体外诊断试剂产品进行梳理,结合疾病临床诊断需求及相关产品的上市情况,深入分析登革病毒检测体外诊断...
关键词：登革病毒 体外诊断试剂 批准产品概况 监管要求 
国内医疗器械及体外诊断试剂临床试验暂停终止的原因与建议
《现代医院》2025年第4期493-496,共4页夏佳靖 汪燕 黄飞 程国华 
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心监管科学研究课题(GBA-JGKX-2403)。
目的分析国内医疗器械临床试验项目暂停终止的具体原因。基于分析结果为参与试验的各方提出参考建议和完善措施。方法采用资料收集法收集国内医疗器械临床试验样本,走访多家医疗机构,对于状态处于暂停或终止的项目,采取现场采访研究团...
关键词：临床试验 医疗器械 体外诊断试剂 暂停 终止 
浅谈按药品管理的体外诊断试剂说明书的撰写
《中国新药杂志》2025年第6期669-672,共4页贾燕花 于鹏丽 吴舟一 贾东晨 
药品说明书是药品监管机构批准产品上市的重要技术文件,内容包括与该品种相关的安全性、有效性、产品质量等方面的信息。按药品管理的体外诊断试剂系指检测试剂、校准品、质控品、检测设备等完整系统,并按照生物制品批签发进行管理。鉴...
关键词：体外诊断 试剂 药品 管理 说明书 
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒监督抽验现状
《标记免疫分析与临床》2025年第2期411-416,共6页周洋 李达 杨忠 王瑞霞 
国家重点研发计划(编号:2023YFC2412905)。
目的探讨我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒的性能指标,并对试剂盒的质量进行评价,以期为体外诊断试剂盒的生产监管提供依据,并有效地提高体外诊断试剂生产企业的规范化管理。方法选取10个生产企业的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒,占目前结...
关键词：结核分枝杆菌 监管 体外诊断试剂 产品性能 
病原体多重核酸检测试剂注册现状与性能研究思路探讨
《标记免疫分析与临床》2025年第2期421-423,共3页关红 徐超 包雯 
随着分子诊断学技术的发展,越来越多的病原体多重核酸检测试剂注册上市。本文基于对已批准上市体外诊断试剂的分析,探讨该类产品在注册研发过程中的性能研究思路。
关键词：病原体 多重核酸检测 体外诊断试剂 性能研究 
HLA-B27核酸检测试剂的首次质量分析研究
《分子诊断与治疗杂志》2025年第2期338-341,共4页胡泽斌 游延军 张文新 张咪 于婷 高飞 
中国食品药品检定研究院学科带头人基金(2023X1)。
目的通过2022年国家医疗器械监督抽验实施,对已上市的HLA-B27核酸检测试剂盒进行首次质量分析。方法使用企业获得批准的产品技术要求、以及HLA-B27核酸检测国家参考品和新修订的HLA基因分型检测试剂盒行业标准,评价不同企业的HLA-B27核...
关键词：医疗器械监督抽验 HLA-B27 体外诊断试剂 国家参考品 行业标准 
基于三级库的医院体外诊断试剂精细化管理探索与实践
《中国数字医学》2025年第2期75-79,共5页张立新 王天煜 李豫 刘杰 张丽 
目的:分析医院检验试剂实施精细化管理的可行性,优化管理流程,以期实现管理的科学化与规范化。方法:设计了一套涵盖试剂类耗材申领、试剂出入库管理、试剂领用流程、小组审核机制及试剂消耗实时监测等在内的全方位精细化管理方案。结果...
关键词：体外诊断试剂 精细化管理 三级库 定额管理 
体外诊断试剂大规模生产新形式:冻干微球技术
《流程工业》2025年第2期39-43,共5页刘超 张鹏宇 蔡沈燕 
随着体外诊断(IVD)行业的迅速发展,对诊断试剂行业在运输和数量上提出了新的挑战。冻干法诊断试剂能够有效避免冷链运输的问题,但其产能较低、能耗较高,这在一定程度上限制了其推广速度,迫切需要新的工艺路线来改进。新型冻干诊断试剂...
关键词：诊断试剂 冻干 微球 
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