国家参考品

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基于数字PCR方法的血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/BRAF/MET基因突变检测评价
《分子诊断与治疗杂志》2025年第3期544-547,共4页张咪 张文新 齐雅宁 曲守方 
目的采用基于DAAN StarrySky 10K生物芯片阅读仪开发的数字PCR方法的肿瘤基因突变检测试剂盒,针对血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/BRAF/MET基因突变检测国家参考品进行检测,评价该技术方法研发试剂盒准确性、特异性及最低检测限性能指标。方...
关键词：数字PCR 国家参考品 循环肿瘤DNA 液体活检 
霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立
《分子诊断与治疗杂志》2025年第2期201-204,208,共5页麻婷婷 刘飞 胡晋君 许四宏 周海卫 
国家重点研发计划(2022YFC2305300);国家科技重大专项(2018ZX10102001)。
目的建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选霍乱弧菌核酸阳性和阴性细菌培养物样本,建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,并对参考品稳定性和均匀性进行评价;经7个实验室的协作标定,依据标定结果制定国家...
关键词：霍乱弧菌 核酸检测 参考品 质量评价 
HLA-B27核酸检测试剂的首次质量分析研究
《分子诊断与治疗杂志》2025年第2期338-341,共4页胡泽斌 游延军 张文新 张咪 于婷 高飞 
中国食品药品检定研究院学科带头人基金(2023X1)。
目的通过2022年国家医疗器械监督抽验实施,对已上市的HLA-B27核酸检测试剂盒进行首次质量分析。方法使用企业获得批准的产品技术要求、以及HLA-B27核酸检测国家参考品和新修订的HLA基因分型检测试剂盒行业标准,评价不同企业的HLA-B27核...
关键词：医疗器械监督抽验 HLA-B27 体外诊断试剂 国家参考品 行业标准 
肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品的研制
《分子诊断与治疗杂志》2025年第1期5-8,12,共5页刘茹凤 李江姣 石继春 李康 黄洋 王斌 王春娥 叶强 
国家科技重大专项课题(2018ZX10102⁃001⁃002、2018ZX09738006⁃006);国家科技基础条件平台—国家菌种资源库课题(NMRC⁃2020⁃2)。
目的研制肺炎克雷伯菌(KP)核酸检测国家参考品。方法通过对10株肺炎克雷伯菌和9株非肺炎克雷伯菌的菌种检定、培养、灭活及分装,建立肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品。对参考品进行均匀性以及稳定性评估验证,组织8家实验室进行协作...
关键词：肺炎克雷伯菌 核酸检测 验证 国家参考品 
已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的质量评估
《分子诊断与治疗杂志》2025年第1期9-12,共4页胡泽斌 沈宣辛 张文新 张咪 于婷 孙楠 
中国食品药品检定研究院学科带头人基金(2023X1)。
目的通过监督抽验,对已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒进行首次质量评估。方法依据获批产品技术要求,对已上市HLA⁃*B5801核酸检测试剂盒的准确度、检出限和特异性等关键性能指标进行法定检验,并采用标准物质和行业标准相结合的方式,...
关键词：质量评估 HLA⁃B^(*)5801 体外诊断试剂 国家参考品 行业标准 
隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品的研制
《中国生物制品学杂志》2024年第11期1313-1318,1326,共7页许庭莹 孙天舒 张丽 刘玲莉 井然 黄嘉维 张傲 许四宏 
国家传染病控制重大专项(2018ZX10102001)。
目的研制隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品,并制定相关检测试剂的质量评价标准。方法收集不同型别隐球菌及相关菌株的临床分离株和标准菌株样本,采用飞行时间质谱法鉴定物种信息,有争议的样本通过宏基因组二代测序方法进行确证;对候选...
关键词：隐球菌 荚膜多糖 抗原检测试剂盒 国家参考品 
同源重组修复缺陷检测国家参考品
《分子诊断与治疗杂志》2024年第11期2112-2115,共4页张咪 张文新 孙楠 于婷 胡泽斌 黄杰 曲守方 
中国食品药品检定研究院关键技术研究基金(GJJS⁃2022⁃2⁃1)。
目的制备同源重组修复缺陷检测(HRD)国家参考品,并建立其标准集,用于HRD体外诊断试剂产品的性能评价。方法采用肿瘤组织永生化的细胞和配对白细胞永生化的细胞,制备不同DNA比例(50%,40%,30%,20%,10%)的HRD国家参考品。将其基因组DNA打断...
关键词：同源重组修复缺陷 聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂 生物标志物 下一代测序 全外显子测序 标准集 单核苷酸多态性 
鼠疫耶尔森菌核酸检测试剂国家参考品的研制
《中国生物制品学杂志》2024年第10期1185-1189,1199,共6页张园园 闫子恒 赵爱华 杨瑞馥 赵勇 魏东 
国家重点研发计划(2021YFC1200201)。
目的研制鼠疫耶尔森菌(以下简称鼠疫菌)核酸检测试剂国家参考品,以期用于鼠疫菌核酸检测试剂的评价和质量控制。方法选择5株鼠疫菌[EV株、0614F株、otten株、Tjiusidej(R)株、田鼠型201株]和10株阴性菌(3株小肠结肠炎耶尔森菌、牛种布鲁...
关键词：鼠疫耶尔森菌 核酸检测试剂 国家参考品 
丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品的研制被引量：1
《中国医药生物技术》2024年第4期357-361,共5页段欣欣 于洋 孙雯雯 张瑾 谷金莲 周海卫 
丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)为单股正链RNA病毒,主要通过血源性传播,呈全球性流行趋势,不同性别、种族及年龄对HCV均易感[1]。有数据显示,目前全球患有丙型肝炎的人数为1.85亿,我国人群的感染率为3.2%[2]。丙型肝炎发病隐匿,...
关键词：血源性传播 慢性化 国家参考品 丙型肝炎病毒 快速检测试剂 数据显示 流行趋势 HCV 
人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品的升级换代研制
《分子诊断与治疗杂志》2024年第7期1386-1389,1394,共5页田亚宾 赵娟 沈舒 刘东来 周海卫 许四宏 
目的 对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法 研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标...
关键词：人乳头瘤病毒 核酸检测试剂 L1基因 国家参考品 
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