参考品

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基于数字PCR方法的血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/BRAF/MET基因突变检测评价
《分子诊断与治疗杂志》2025年第3期544-547,共4页张咪 张文新 齐雅宁 曲守方 
目的采用基于DAAN StarrySky 10K生物芯片阅读仪开发的数字PCR方法的肿瘤基因突变检测试剂盒,针对血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/BRAF/MET基因突变检测国家参考品进行检测,评价该技术方法研发试剂盒准确性、特异性及最低检测限性能指标。方...
关键词：数字PCR 国家参考品 循环肿瘤DNA 液体活检 
新型冠状病毒抗原检测试剂胶体金法企业参考品的建立及应用
《中国医疗器械信息》2025年第5期26-29,共4页高静贤 张小燕 巫亮 陈涛 
目的:构建一种针对企业试剂产品的新型冠状病毒抗原检测用参考品,以实现对试剂的质量控制和性能评估。方法:以中国食品药品检定研究院制备的新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品为对照,构建用于验证新型冠状病毒抗原试剂检出性能的企业...
关键词：新型冠状病毒抗原 检测试剂 企业参考品 
霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立
《分子诊断与治疗杂志》2025年第2期201-204,208,共5页麻婷婷 刘飞 胡晋君 许四宏 周海卫 
国家重点研发计划(2022YFC2305300);国家科技重大专项(2018ZX10102001)。
目的建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选霍乱弧菌核酸阳性和阴性细菌培养物样本,建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,并对参考品稳定性和均匀性进行评价;经7个实验室的协作标定,依据标定结果制定国家...
关键词：霍乱弧菌 核酸检测 参考品 质量评价 
口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)病毒滴度工作参考品的研制
《国际生物制品学杂志》2025年第1期32-38,共7页邹文琪 王梅珂 周蓉 程小玲 姜志军 白萱 石晨 郭旭梦 李榆杨 孙露 钟守红 石艳红 何亮 申瑷琳 罗敏 
目的建立口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)病毒滴度工作参考品,标定工作参考品范围并考察其稳定性。方法采用Ⅲ期临床试验用批次原液制备6个血清型病毒滴度工作参考品,使用荧光灶试验标定各血清型工作参考品范围,研究新旧参考...
关键词：轮状病毒 参考品 稳定性 疫苗 减毒 
病原宏基因组测序DNA检测流程性能验证及结果分析
《西安交通大学学报(医学版)》2025年第1期162-168,共7页杨尚栋 肖洋 习文 刘哲 王方 王晓琴 
西安市重点产业链技术攻关集群项目(No.24LLRHZDZX0028)。
目的 建立病原宏基因组测序(metagenomic next-generation sequencing, mNGS)DNA检测流程的性能验证方案。方法 设计参考品并收集临床样本,从检测限、重复性、稳健性、抗干扰能力、特异性和准确性等维度评价mNGS分析性能,以及对不同建...
关键词：病原宏基因组测序(mNGS) DNA检测 性能验证 参考品 
HLA-B27核酸检测试剂的首次质量分析研究
《分子诊断与治疗杂志》2025年第2期338-341,共4页胡泽斌 游延军 张文新 张咪 于婷 高飞 
中国食品药品检定研究院学科带头人基金(2023X1)。
目的通过2022年国家医疗器械监督抽验实施,对已上市的HLA-B27核酸检测试剂盒进行首次质量分析。方法使用企业获得批准的产品技术要求、以及HLA-B27核酸检测国家参考品和新修订的HLA基因分型检测试剂盒行业标准,评价不同企业的HLA-B27核...
关键词：医疗器械监督抽验 HLA-B27 体外诊断试剂 国家参考品 行业标准 
A群轮状病毒抗原检测试剂盒参考品的制备及稳定性考察
《中国病毒病杂志》2025年第1期88-93,共6页余娜 谢天宏 戴永娟 李华 岳磊 谢忠平 
目的制备一套A群轮状病毒(group A rotavirus,RVA)抗原检测试剂盒(胶体金法)质量控制参考品,并对其稳定性进行考察。方法用细胞培养法制备的1组肠道病毒液、轮状病毒(rotavirus,RV)液及致腹泻的主要细菌培养物,建立RVA抗原检测试剂企业...
关键词：A群轮状病毒 参考品 抗原检测试剂盒 胶体金 稳定性 
肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品的研制
《分子诊断与治疗杂志》2025年第1期5-8,12,共5页刘茹凤 李江姣 石继春 李康 黄洋 王斌 王春娥 叶强 
国家科技重大专项课题(2018ZX10102⁃001⁃002、2018ZX09738006⁃006);国家科技基础条件平台—国家菌种资源库课题(NMRC⁃2020⁃2)。
目的研制肺炎克雷伯菌(KP)核酸检测国家参考品。方法通过对10株肺炎克雷伯菌和9株非肺炎克雷伯菌的菌种检定、培养、灭活及分装,建立肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品。对参考品进行均匀性以及稳定性评估验证,组织8家实验室进行协作...
关键词：肺炎克雷伯菌 核酸检测 验证 国家参考品 
已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的质量评估
《分子诊断与治疗杂志》2025年第1期9-12,共4页胡泽斌 沈宣辛 张文新 张咪 于婷 孙楠 
中国食品药品检定研究院学科带头人基金(2023X1)。
目的通过监督抽验,对已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒进行首次质量评估。方法依据获批产品技术要求,对已上市HLA⁃*B5801核酸检测试剂盒的准确度、检出限和特异性等关键性能指标进行法定检验,并采用标准物质和行业标准相结合的方式,...
关键词：质量评估 HLA⁃B^(*)5801 体外诊断试剂 国家参考品 行业标准 
隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品的研制
《中国生物制品学杂志》2024年第11期1313-1318,1326,共7页许庭莹 孙天舒 张丽 刘玲莉 井然 黄嘉维 张傲 许四宏 
国家传染病控制重大专项(2018ZX10102001)。
目的研制隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品,并制定相关检测试剂的质量评价标准。方法收集不同型别隐球菌及相关菌株的临床分离株和标准菌株样本,采用飞行时间质谱法鉴定物种信息,有争议的样本通过宏基因组二代测序方法进行确证;对候选...
关键词：隐球菌 荚膜多糖 抗原检测试剂盒 国家参考品 
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