体外诊断

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食管腺癌早期多种标志物检测试剂的开发与验证
《中国免疫学杂志》2025年第4期972-978,共7页赵刘诺贝 张晓梅 许萌 贾岩 陈浩 杨靖 于晓波 
北京市自然科学基金(L234034);国家重点研发计划(2022YFE0210400);北京市科技计划(Z231100002723004);广东省基础与应用基础研究基金自然科学基金(2024A1515011958)。
目的:鉴于食管腺癌(EAC)现有临床标志物在早期诊断能力上的不足,本研究采用液相芯片技术开发多种血清蛋白标志物检测试剂,并初步验证这些标志物对于EAC的检测能力。方法:收集48例EAC患者和同期33例健康对照(HC)血清样本,通过液相芯片技...
关键词：食管腺癌 液相芯片 早期蛋白标志物 体外诊断 
多院区医疗机构体外诊断试剂目录精细化管理实践
《医疗卫生装备》2025年第4期88-92,共5页黄思芮 朱明 陈钊 黄鑫 解地 熊缘 
阐述了体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)试剂的管理现状,分析了IVD试剂标准字典库的建立过程,介绍了具备管理功能和比价功能的IVD试剂目录信息化管理系统的开发过程及其应用效果,提出了成立IVD试剂目录管理组、定期进行数据维护更新等...
关键词：多院区医疗机构 体外诊断试剂 试剂目录管理 精细化管理 
浅谈医疗机构自行研制体外诊断试剂质量管理体系的通用要求
《中国医疗器械杂志》2025年第2期219-223,共5页何婷 白茹 谢能 
2021年3月19日,国家药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号),在第五十三条中明确规定了医疗机构自行研制体外诊断试剂的基本定义和使用范畴,并指出相关管理办法由国务院药品监督管理部门会同国...
关键词：医疗机构 自行研制体外诊断试剂 通用要求 
“体外诊断市场营销学”课程“四阶五维一体”学生学习质量评价探索
《科技风》2025年第12期132-135,共4页陈祥凤 黄云彤 徐启江 邢志勇 
2023年度广西高等教育本科教学改革工程项目:基于现代产业学院的“四阶五维一体”创新人才培养模式的研究与实践(2023JGA273)。
实现“健康中国2030”目标需要源源不断的医学人才支持。新医科建设背景下,培养适配新时期卫生健康事业的人才是医学教育的重要课题。新一轮科技革命到来之际,医学高校要紧扣人才培养高等教育职能,致力于输出优质医学人才。本文探讨了...
关键词：体外诊断市场营销学 学习质量评价 综合思维素养 新医科 学习质量 评价指标体系 
登革病毒检测相关体外诊断试剂上市前监管要求研究
《中国药事》2025年第4期407-414,共8页燕娟 李颖 李丽莉 
目的:为登革病毒检测体外诊断试剂的研发方向及产品上市提供参考。方法:对我国目前登革病毒感染的临床诊断方法进行阐述,对已批准的体外诊断试剂产品进行梳理,结合疾病临床诊断需求及相关产品的上市情况,深入分析登革病毒检测体外诊断...
关键词：登革病毒 体外诊断试剂 批准产品概况 监管要求 
国内医疗器械及体外诊断试剂临床试验暂停终止的原因与建议
《现代医院》2025年第4期493-496,共4页夏佳靖 汪燕 黄飞 程国华 
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心监管科学研究课题(GBA-JGKX-2403)。
目的分析国内医疗器械临床试验项目暂停终止的具体原因。基于分析结果为参与试验的各方提出参考建议和完善措施。方法采用资料收集法收集国内医疗器械临床试验样本,走访多家医疗机构,对于状态处于暂停或终止的项目,采取现场采访研究团...
关键词：临床试验 医疗器械 体外诊断试剂 暂停 终止 
液相色谱-串联质谱在临床检验中的发展与展望
《中国医疗设备》2025年第3期154-159,共6页陈宁清 姜红强 夏建松 黄巧巧 严国飞 姚芦鹬 
浙江省药品监管科技计划项目(2024017)。
质谱技术因其高灵敏度、高特异性、重现性好,且兼具高通量、高效率的特点,尤其是液相色谱-串联质谱(Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry,LC-MS/MS)技术在临床检验中应用广泛,逐渐在临床检验中占据重要地位。本文简述了LC-M...
关键词：液相色谱-串联质谱 临床检验 质谱技术 体外诊断 高通量检测 遗传代谢病筛查 
面向体外诊断的体液蛋白质组学分析前因素研究进展
《生命科学》2025年第3期321-328,共8页李玙 应超 李奇萌 赵立芳 蔡燕宁 
科技创新2030—重大项目(2021ZD0201100)。
在体外诊断领域,蛋白质组学研究对于生物标志物的发现、验证和确认至关重要。越来越多证据表明,不同的样本处理和操作步骤会影响蛋白质的丰度和检测的可靠性。体外诊断中的大多数异常和错误都发生在样本的分析前阶段,这些变量会对分析...
关键词：蛋白质组学 分析前因素 血液 脑脊液 尿液 
临平:构建科技创新与产业创新融合新生态助推生物医药产业发展
《今日科技》2025年第3期22-22,共1页胡佳圆 
临平区积极探索科技创新与产业创新深度融合,通过有机衔接创新链、产业链、人才链,奋力推进经济高质量发展。目前,临平区已成为浙江省“415X”先进制造业产业集群紧缺急需人才目录首选地;全国首个国家卓越工程师实践基地(数字技术领域)...
关键词：生物医药产业 上海技术交易所 产业转化 运营中心 产业创新 人才链 创新链 体外诊断 
浅谈按药品管理的体外诊断试剂说明书的撰写
《中国新药杂志》2025年第6期669-672,共4页贾燕花 于鹏丽 吴舟一 贾东晨 
药品说明书是药品监管机构批准产品上市的重要技术文件,内容包括与该品种相关的安全性、有效性、产品质量等方面的信息。按药品管理的体外诊断试剂系指检测试剂、校准品、质控品、检测设备等完整系统,并按照生物制品批签发进行管理。鉴...
关键词：体外诊断 试剂 药品 管理 说明书 
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