《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(五)  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第6期617-617,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：第二十条投产使用前,企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价,内容应当包括:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)贮存过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,贮存过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求;(四)已达到检疫期管理的要求;(五)血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。

关 键 词：体外诊断试剂 单采血浆站 药品生产质量管理规范 血液制品 贮存过程 温度偏差 原料血浆 偏差处理 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]