《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(七)  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第6期632-632,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：第六章生产和质量控制第二十六条企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控,并有记录。第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。

关 键 词：体外诊断试剂 验收入库 药品生产质量管理规范 梅毒螺旋体 血液制品 血浆蛋白组分 原料血浆 运输温度 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]