治疗用生物制品

作品数：61被引量：44H指数：4
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相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局万新医药科技(苏州)有限公司沈阳药科大学更多>>
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探讨“以患者为中心的质量标准”在治疗用生物制品中的应用
《中国新药杂志》2024年第23期2438-2445,共8页李怡君 魏开坤 
当前“以患者为中心”的药物研发(patient focused drug development,PFDD)理念被制药行业和各国监管机构广泛接纳并应用到临床研发的各个阶段,且逐渐扩展到药学研发中。在此基础上,“以患者为中心的质量标准”(patient-centric specifi...
关键词：“以患者为中心”的药物研发 以患者为中心的质量标准 关键质量属性 生命周期管理 治疗用生物制品 
生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究被引量：1
《中国新药杂志》2024年第11期1102-1108,共7页李怡君 寇雅真 魏开坤 韦薇 
生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键,贯穿药品的整个生命周期。随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累,上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)可持续改进药物分析方法,增强质量风险管理。本文...
关键词：治疗用生物制品 分析方法 全生命周期管理 上市后药学变更 
已上市重组治疗用生物制品注册标准变更的审评考虑被引量：3
《中国新药杂志》2024年第9期868-873,共6页赵靖 邱晓 韦薇 
随着对已上市生物制品了解的不断深入,为了更加科学、有效地对产品质量进行控制,不断提高产品的质量可控性,持有人可能需要对生物制品的注册标准进行变更。质量标准的变更应以提高药品的质量可控性为目标,需符合药品上市后变更的相关法...
关键词：质量标准 药学变更 变更分类 变更研究 审评考虑 
加速创新型治疗用生物制品CMC开发与注册的国内外法规现状与分析
《中国医药工业杂志》2023年第6期957-964,共8页吕香霖 王雅英 张小华 陈明 张林琦 
我国正式加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH),药品审评审批制度改革以及新法规指导原则的实施,为鼓励创新药在全球的同步开发和上市创造了良好的环境。近年来,为支持有迫切临床需求的创新药尽快上市,国内外药品监管机构陆续出台...
关键词：CMC 创新型治疗用生物制品 药品加快上市程序 
《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》起草背景及要点内容被引量：5
《中国新药杂志》2022年第4期323-328,共6页耿莹 张豪 王丽卿 梁宇光 王小川 孙艳喆 李强 王晓玲 杨志敏 
近年来,随着系列改革政策的出台,儿童用药的研发越发受到重视,儿童用药的科学监管力度也越发增强,但是药品说明书中儿童用药信息的缺失或不完善问题依然突出,尚缺乏有效措施予以规范。本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信...
关键词：药品说明书 儿童用药 指导原则 
我国已上市治疗用生物制品整体情况分析被引量：2
《中国药事》2019年第9期972-981,共10页张辉 辛中帅 邵颖 张彦彦 张象麟 
目的:梳理我国已上市治疗用生物制品的整体情况,提炼出存在的问题,为行业提供参考信息,同时为完善我国治疗用生物制品注册管理制度体系提供数据支持。方法:基于我国已上市治疗用生物制品的数据,进行统计分析和对比分析。结果:对我国已...
关键词：生物制品 注册管理制度 已上市药品信息 创新性分析 发展历程 
我国已上市治疗用生物制品问题分析及监管建议被引量：2
《中国药事》2019年第9期982-985,共4页辛中帅 张辉 杨建红 张彦彦 邵颖 
目的:对我国已上市治疗用生物制品现状及存在问题进行分析,并在此基础上从鼓励创新、系统构建注册法规等多个角度提出完善监管的建议。方法:基于对我国已上市治疗用生物制品批准情况的深度分析,通过专家咨询,提出建议。结果:治疗用生物...
关键词：生物制品 监管建议 现存问题 
我国给予五类药品试验数据保护期
《中国卫生人才》2018年第6期4-4,共1页
近日,国家药品监督管理局针对《药品试验数据保护实施办法（暂行）》公开征求意见.根据征求意见稿,我国拟对申请人基于自行取得试验数据获得上市许可的创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品5类...
关键词：数据保护 药品试验 治疗用生物制品 国家药品监督管理局 药品监管部门 同品种药品 上市许可 试验数据 
国家药品监督管理局组织起草《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》
《健康大视野》2018年第9期10-10,共1页
为进一步促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），并于4月26日向社会公开征求意见，提出“对在中国境内获批...
关键词：国家药品监督管理局 数据保护 药品试验 组织 治疗用生物制品 药品创新 保护制度 试验数据 
《国际生物制品学杂志》征稿征订启事
《国际生物制品学杂志》2017年第6期J0002-J0002,共1页
《国际生物制品学杂志》（原名《国外医学》预防、诊断、治疗用生物制品分册）属中华医学会系列杂志，是由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会主管、中华医学会和上海生物制品研究所有限责任公司主办的国家级学术期刊。
关键词：生物制品学 征订启事 杂志 国际 治疗用生物制品 计划生育委员会 中华人民共和国 生物制品研究所 
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