药品监管部门

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相关机构：北京市药品监督管理局《首都医药》杂志社山东省食品药品监督管理局新华通讯社更多>>
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让药品监管部门建立跨区域监管协同合作机制走深走实
《市场监督管理》2024年第17期71-72,共2页秦轩 
2024年,国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的指导意见》,对跨区域、跨单位、省域内跨层级药品监管协同工作提出了明确要求。在国家药监局的指导下,陕西省药监局牵头倡议,西北五省(区)、内蒙古自治...
关键词：监管总局 新疆生产建设兵团 药监局 药品监管 协同工作 跨区域 合作框架协议 区域监管 
机构改革下药品监管部门药品不良反应监测工作的探讨
《实验室检测》2024年第8期121-124,共4页朱瑞红 张丹 
随着国家机构改革进程的持续深化,药品监管部门的社会职能愈发突出,迫切需要强化责任落实,完善工作框架体系,提升药品不良反应监测工作实效。基于此,本文首先介绍了加强药品不良反应监测的重要性,分析了药品不良反应监测要素构成。在探...
关键词：机构改革 药品监管 药品不良反应监测 方法策略 
药品监管部门对药品不良反应的有效监测和应对策略
《中国质量监管》2024年第5期90-91,共2页马永芳 
该文对药品监管部门对药品不良反应的有效监测和应对策略进行了研究,利用调查统计的方式,综合分析2020年整年度沂水县一些重点、权威的医疗机构上报的400例药品不良反应的事件,对造成药品不良反应的药品类型、出现的比例进行了说明,并...
关键词：药品 监管部门 不良反应 监测 
药品说明书(简化版)鼓励选用四号及更大字体
《广东印刷》2024年第2期2-2,共1页枫林 
近日,国家药监局药审中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》,自发布之日起施行。《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》提出,药品说明书(简化版)仅在药品监...
关键词：药品说明书 简化版 药审中心 药品监管部门 指南 发布 国家药监局 
药物临床试验期间安全性数据快速报告的更新与思考
《中国药物警戒》2024年第1期98-101,106,共5页刘敏 陈艳 刘文东 王海学 
国家科技重大专项重大新药创制(2015ZX09501008)。
目的增强业界对安全性信息快速报告实施要求的进一步理解。方法对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》修订背景信息与变化进行解读分析,包括快速报告范围、时限、方式等。结果与结论为更好地提升安全性信息报告质量...
关键词：临床试验 药品监管部门 药品注册 申请人 药物警戒 安全性 快速报告 
药品非现场检查模式探索被引量：1
《中国市场监管研究》2023年第12期67-70,共4页张磊 王鼎峰 
福建省药品监督管理局科技项目“药品远程非现场检查开展模式探讨”(项目编号2022003)。
药品非现场检查因突发公共卫生事件而被药品监管部门广泛采用,在现阶段,非现场检查模式依然具有重要的应用价值。本文分析总结了非现场检查在国内外药品监管部门应用的优势与劣势、适用情形,在此基础上对我国药品非现场检查模式提出国...
关键词：非现场检查药品监管 药品监管部门 
药品监管部门对药品不良反应的有效监测和对策分析
《每周文摘·养老周刊》2023年第21期269-271,共3页王萌 陈婷 
探究分析药品监管部门对药品不良反应的有效监测和对策。方法:收集整理2020年01月~2022年12月相关医疗机构所出现的67例药物不良反应事件。明确在此类药物不良反应事件之中药品的种类、占比以及预后情况。进一步分析药品监督管理部门在...
关键词：药品监管部门 药品不良反应 监测 干预措施 
国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告(2023年第130号)
《中国医药导刊》2023年第10期1028-1028,共1页
为满足患者临床用药需求,保障药品安全、有效、质量可控,鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种,即无参比制剂品种,经评估如有预期临床价值,申请人可开展仿制研究。
关键词：药品安全 参比制剂 质量可控 申请人 仿制 临床用药 药品监管部门 目录 
WHO对药品监管部门质量管理体系的要求及云南省药品监督管理局体系建设思考被引量：1
《中国食品药品监管》2023年第8期18-23,共6页曾文谨 张路晗 赵嵩月 
以世界卫生组织(WHO)对我国疫苗国家监管体系(NRA)评估为契机,借鉴国际标准,建立并完善云南省药监局疫苗监管体系。本文梳理了全球基准评估工具(GBT)中关于质量管理体系(QMS)的要求,介绍了云南省药监局在准备疫苗NRA评估过程中QMS建设...
关键词：世界卫生组织 国家监管体系 质量管理体系 
省级药品监管部门原料药注册监管的思考
《中国食品药品监管》2023年第6期90-95,共6页陈超 刘爱 张景辰 
本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责,以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战,提出相应的建议。建议省级药品监管部门制定...
关键词：原料药 原料药监管 药品监管科学 
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