国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告(2023年第130号)  

出　　处：《中国医药导刊》2023年第10期1028-1028,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：为满足患者临床用药需求,保障药品安全、有效、质量可控,鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种,即无参比制剂品种,经评估如有预期临床价值,申请人可开展仿制研究。

关 键 词：药品安全 参比制剂 质量可控 申请人 仿制 临床用药 药品监管部门 目录 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]