黄晓龙

作品数：17被引量：70H指数：6
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：新药立体异构体美国FDA手性药物药学研究更多>>
发文领域：医药卫生化学工程更多>>
发文期刊：《中国药学杂志》《中国新药杂志》《中国临床药理学杂志》更多>>
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国际人用药品注册技术协调会仿制药国际协调进展被引量：6
《中国临床药理学杂志》2020年第16期2578-2581,共4页李敏 杨文智 黄晓龙 杨进波 
在ICH成员国及观察员地区药品市场中,仿制药占比已达50%以上,然而这一领域一直缺乏国际协调的标准要求,阻碍了仿制药在不同市场的快速上市。2019年4月,ICH成立非正式仿制药讨论组,就仿制药国际协调的议题范围及优先级展开讨论。同年11月...
关键词：仿制药 国际人用药品注册技术协调会 生物等效性 国际协调 
依诺肝素钠的质量控制思路被引量：7
《中国新药杂志》2012年第11期1200-1202,共3页张筱红 任连杰 余立 黄晓龙 赵慧玲 
依诺肝素钠具有抗凝血活性,可抑制血栓的形成。作为低分子肝素类产品的主要品种,其制剂在临床上广泛用于预防静脉血栓栓塞性疾病。依诺肝素钠是一类来源于猪肠黏膜的多组分生化药,本文结合其结构特点和生产工艺,对其产品质量控制提出思...
关键词：低分子肝素 依诺肝素钠 质量控制 质量标准 
除菌过滤器验证(四):兼容性验证被引量：1
《中国新药杂志》2011年第18期1735-1736,共2页唐燕 洪海燕 谢婷 董巍 蔡清波 黄晓龙 
兼容性验证是过滤器工艺验证项目之一,以证实工艺及工艺条件对过滤器的特定性能没有产生负面影响。文中介绍了兼容性的概念、兼容性验证的目的和除菌过滤器兼容性验证实验的方法,同时介绍了重复使用过滤器的兼容性验证和同系列药品在兼...
关键词：兼容性 验证 除菌 过滤 重复使用 
除菌过滤器验证(三):溶出物/析出物验证被引量：4
《中国新药杂志》2011年第14期1266-1269,1297,共5页洪海燕 唐燕 谢婷 董巍 蔡清波 黄晓龙 
溶出物/析出物的评估是制药领域中除菌过滤器的工艺特定验证的非常重要的组成部分。文中针对溶出物/析出物的验证要求,综述了影响溶出物/析出物水平的工艺参数、溶出物/析出物的验证方法、可能的溶出物/析出物种类等。为制药领域过滤器...
关键词：溶出物 析出物 迁移物 验证 除菌过滤 风险评估 
除菌过滤器验证(二):除菌效率验证被引量：4
《中国新药杂志》2011年第13期1161-1164,共4页谢婷 唐燕 董巍 洪海燕 蔡清波 黄晓龙 
目前,过滤除菌技术已广泛应用于制药领域。根据药品的特性选择合适的除菌级过滤器,并结合特定的工艺条件对其除菌效率进行充分的验证是保证药品达到相应无菌保证水平的关键和必要条件。本文从过滤除菌工艺的有效性和安全性角度出发,对...
关键词：验证 除菌级过滤器 除菌效率 细菌挑战 最差条件 
除菌过滤器验证(一)：法规要求概述被引量：8
《中国新药杂志》2011年第10期861-865,共5页黄晓龙 董巍 唐燕 谢婷 洪海燕 蔡清波 
文中介绍了液体除菌过滤和微生物污染水平控制过滤的区别,并结合历史发展阐释了现行法规对液体除菌过滤的定义。在此基础上,重点结合国外法规要求,对除菌过滤器的相关验证要求和项目进行了综述。
关键词：除菌过滤 除菌过滤器 法规要求 确认 验证 
指导原则解读系列专题(十四) 手性药物的合成工艺及结构确证被引量：3
《中国新药杂志》2009年第20期1937-1941,共5页张震 黄晓龙 李雪梅 
《手性药物质量控制研究技术指导原则》已于2006年12月由国家食品药品监督管理局发布,但国内的研发人员在进行手性药物的研究时,药学研究方面仍然未遵循手性药物研究的一般规律,与手性药物研究的技术要求有较大差距。现结合审评实践对...
关键词：手性药物 合成工艺 结构确证 
手性药物的质量控制研究被引量：7
《中国新药杂志》2009年第18期1709-1712,1738,共5页李雪梅 黄晓龙 
文中结合研发实例重点解读了《手性药物药学研究技术指导原则》中的药学研究思路与质量控制研究及稳定性研究等章节的内容,并归纳总结了在手性药物研发中的关键问题与常见问题。
关键词：手性药物 指导原则 质量控制 立体异构体 杂质 
对创新药研发中杂质限度确定的几点思考被引量：2
《中国新药杂志》2007年第2期97-99,共3页黄晓龙 
关键词：创新药 杂质限度 安全性 工艺可行性 稳定性 
国外化合物结构-毒性数据库“TOPKAT”简介被引量：5
《中国新药杂志》2005年第3期262-264,共3页黄晓龙 
在药品研发过程中,杂质的控制是保证药品安全性的一个重要方面.如何安全合理地确定杂质的限度,并将杂质控制在该限度内,是药品研发者面临的任务之一,也是药品评价者所关注的重点问题之一.由于杂质的毒性与其化学结构密切相关,所以,我国...
关键词：结构 毒性 TOPKAT 杂质限度 
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