除菌过滤器验证(三):溶出物/析出物验证  

Validation of sterilizing grade filters(Ⅲ):determination of extractables and leachables

作　　者：洪海燕 唐燕 谢婷 董巍 蔡清波 黄晓龙[2] 

机构地区：[1]颇尔中国生命科学部,上海201203 [2]国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国新药杂志》2011年第14期1266-1269,1297,共5页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：溶出物/析出物的评估是制药领域中除菌过滤器的工艺特定验证的非常重要的组成部分。文中针对溶出物/析出物的验证要求,综述了影响溶出物/析出物水平的工艺参数、溶出物/析出物的验证方法、可能的溶出物/析出物种类等。为制药领域过滤器用户提供参考。Determination of extractables and leachables for filters must be addressed as a part of process validation when sterilizing filtration technology is used.In this article,we reviewed the topics related to extractables/leachables validation including factors in related process,validation strategy and method,potential extractables/leachables species.We want to provide references for the filter users in pharmaceutical application.

关 键 词：溶出物 析出物 迁移物 验证 除菌过滤 风险评估 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]