指导原则解读系列专题(十四) 手性药物的合成工艺及结构确证  

Manufacture and structure confirmation of chiral drug

作　　者：张震[1] 黄晓龙[1] 李雪梅[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国新药杂志》2009年第20期1937-1941,共5页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：《手性药物质量控制研究技术指导原则》已于2006年12月由国家食品药品监督管理局发布,但国内的研发人员在进行手性药物的研究时,药学研究方面仍然未遵循手性药物研究的一般规律,与手性药物研究的技术要求有较大差距。现结合审评实践对本指导原则中合成工艺研究及结构确证研究部分进行解读,希望能给申报单位的研究有所帮助。The guidance for the quality control of chiral drugs had been released by SFDA on Dec. 2006. But the research level for the chiral drugs of the domestic researchers remains to be very low and there still had been many problems in the research of this kind of drugs. In this article,the writer intended to illuminate the essence of manufacture and structure confirmation part of this guidance and to give suggestions to the domestic researchers.

关 键 词：手性药物 合成工艺 结构确证 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]