李雪梅

作品数：7被引量：43H指数：4
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
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美国FDA新版《全身用抗菌药品和抗菌敏感性试验装置说明书的敏感试验资料指导原则》内容简介被引量：4
《中国药事》2012年第5期517-520,共4页李雪梅 萧惠来 
目的介绍美国食品药品管理局(FDA)新版《全身用抗菌药品和抗菌敏感性试验装置说明书的敏感试验资料指导原则》的要点,希望对我国抗菌药品说明书中该部分内容的撰写、使用和监管有所启迪。方法抗菌药品生产企业可参考该《指导原则》,及...
关键词：抗菌药物 药物敏感性试验 药品说明书 
申报注册药品说明书样稿[药理毒理]部分问题案例讨论被引量：5
《中国新药杂志》2011年第16期1499-1502,1508,共5页李雪梅 萧惠来 
药品说明书中[药理毒理]项是揭示药品对机体(特别是人体)作用的基本规律,包括剂量(浓度)-效应关系、时间-效应关系以及作用机制等,是说明书的重要内容。作者根据我国及美国相关指导原则要求,从当前药品注册申报的数百份说明书样稿中,收...
关键词：药理毒理 临床药理 药品说明书 
FDA《人用处方药和生物制品说明书的用量和用法部分指导原则》概述被引量：11
《中国新药杂志》2011年第6期493-496,共4页李雪梅 萧惠来 
目前我国药品注册申请人药品说明书起草的质量良莠不齐。2010年3月FDA颁布了《人用处方药和生物制品说明书的用法用量部分指导原则》,对如何撰写说明书用法用量项目有详尽的描述。目前我国还没有类似细化的指导原则,主要在《化学药品、...
关键词：FDA 药品说明书 用法用量 指导原则 
指导原则解读系列专题(二十一) 化学药物稳定性研究的试验方法和设计被引量：13
《中国新药杂志》2010年第12期1013-1016,共4页宁黎丽 李雪梅 
稳定性研究是药物研发的重要组成部分,为保证临床用药安全、有效、质量可控提供科学依据。本文根据《化学药物稳定性研究技术指导原则》,对其中的稳定性研究试验方法和设计进行了解读,并对稳定性研究过程中的常见问题进行分析,提示研究...
关键词：化学药物 稳定性研究 指导原则 
指导原则解读系列专题(十四) 手性药物的合成工艺及结构确证被引量：3
《中国新药杂志》2009年第20期1937-1941,共5页张震 黄晓龙 李雪梅 
《手性药物质量控制研究技术指导原则》已于2006年12月由国家食品药品监督管理局发布,但国内的研发人员在进行手性药物的研究时,药学研究方面仍然未遵循手性药物研究的一般规律,与手性药物研究的技术要求有较大差距。现结合审评实践对...
关键词：手性药物 合成工艺 结构确证 
手性药物的质量控制研究被引量：7
《中国新药杂志》2009年第18期1709-1712,1738,共5页李雪梅 黄晓龙 
文中结合研发实例重点解读了《手性药物药学研究技术指导原则》中的药学研究思路与质量控制研究及稳定性研究等章节的内容,并归纳总结了在手性药物研发中的关键问题与常见问题。
关键词：手性药物 指导原则 质量控制 立体异构体 杂质 
FDA的仿制药品上市申请“问答式审评”质量评估体系简介被引量：1
《药学进展》2007年第9期426-429,共4页李雪梅 刘璐 
对FDA即将全面实施的仿制药上市申请"问答式审评"质量评估体系进行了介绍,目的在于为国家有关部门和相关人员提供参考和借鉴,以便更新药品监督与评价管理理念和扩大思路,提高管理水平。
关键词：仿制药 “问答式”审评 质量评估体系 
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