FDA的仿制药品上市申请“问答式审评”质量评估体系简介  

FDA's Question-based Review: A Quality Assessment System for Generic Drugs

作　　者：李雪梅[1] 刘璐[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038

出　　处：《药学进展》2007年第9期426-429,共4页Progress in Pharmaceutical Sciences

摘　　要：对FDA即将全面实施的仿制药上市申请"问答式审评"质量评估体系进行了介绍,目的在于为国家有关部门和相关人员提供参考和借鉴,以便更新药品监督与评价管理理念和扩大思路,提高管理水平。

关 键 词：仿制药 “问答式”审评 质量评估体系 

分 类 号：F416.72[经济管理—产业经济]