指导原则解读系列专题(二十一) 化学药物稳定性研究的试验方法和设计  

Design and performance on stability testing of drug substances

作　　者：宁黎丽[1] 李雪梅[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国新药杂志》2010年第12期1013-1016,共4页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：稳定性研究是药物研发的重要组成部分,为保证临床用药安全、有效、质量可控提供科学依据。本文根据《化学药物稳定性研究技术指导原则》,对其中的稳定性研究试验方法和设计进行了解读,并对稳定性研究过程中的常见问题进行分析,提示研究者应采用科学的设计和合理的方法进行稳定性研究工作。Design of stability testing plays important role in drug development. It also provides scientific evidence for successful pharmacology,toxicology and clinical studies. This paper is an interpretation to Guidance on Stability Testing for Drug Substances,which focuses on the stability design and test,and also on the common problems in stability tests. It suggests that the researcher should perform their stability tests in scientific ways.

关 键 词：化学药物 稳定性研究 指导原则 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]