赵慧玲

作品数：11被引量：28H指数：3
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
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依诺肝素钠的质量控制思路被引量：7
《中国新药杂志》2012年第11期1200-1202,共3页张筱红 任连杰 余立 黄晓龙 赵慧玲 
依诺肝素钠具有抗凝血活性,可抑制血栓的形成。作为低分子肝素类产品的主要品种,其制剂在临床上广泛用于预防静脉血栓栓塞性疾病。依诺肝素钠是一类来源于猪肠黏膜的多组分生化药,本文结合其结构特点和生产工艺,对其产品质量控制提出思...
关键词：低分子肝素 依诺肝素钠 质量控制 质量标准 
注射剂灭菌工艺研究存在的常见问题及几点思考被引量：7
《中国新药杂志》2009年第9期780-783,共4页陈晓莉 赵慧玲 
总结了注射剂灭菌工艺研究中存在的常见问题,如处方研究前未了解药物的稳定特性,忽视了附加剂和灭菌工艺的筛选、无菌保证值和F0值的考察以及工艺验证研究等,并针对上述问题提出了保证注射剂安全性和稳定性的若干建议。
关键词：注射剂 无菌保证值 F0值 灭菌工艺 灭菌工艺验证 
已有国家药品标准的注射剂药品研发中存在的常见问题及建议被引量：1
《中国药品标准》2008年第6期406-408,共3页陈晓莉 赵慧玲 
关键词：药品研发 注射剂 国家药品标准 药品注册管理办法 有关物质检查方法 口服固体制剂 静脉注射药品 国家标准 
关于按化学药品管理的植物提取物中多组分药物质量控制的思考
《中国药事》2008年第10期865-867,共3页赵慧玲 吴健敏 
分析了申报按化学药品管理的植物提取物中多组分药物质量控制存在的问题,阐述了药品注册中对多组分药物质量控制的几点建议。
关键词：国家标准 植物提取药 药品注册 管理 质量控制 指纹图谱 
盐酸艾司洛尔注射剂有关物质检查的商榷被引量：3
《药物分析杂志》2008年第9期1594-1595,共2页赵慧玲 
对现阶段盐酸艾司洛尔注射剂有关物质检查方法和限度制定的现状及审评中存在的问题进行分析讨论,提出了一些建议。
关键词：盐酸艾司洛尔注射剂 稳定性 有关物质 方法学验证 限度 
几种不同实验设计在低分子肝素活性测定中的比较被引量：2
《中国临床药理学与治疗学》2008年第9期1024-1028,共5页赵慧玲 
目的:对低分子肝素(LMWH)生物活性测定中几种不同的实验设计进行比较。方法:对LMWH生物活性测定采用酶促反应的分光光度法,进行了量反应平行线实验设计中4.4法与4.3法、3.4法、3.3法的比较。结果:量反应平行线实验设计中4.4法与4.3法、...
关键词：低分子肝素 实验设计 生物统计 生物测定 
浅谈已有国家标准的原料药的质量控制和管理被引量：5
《中国药事》2008年第3期203-208,213,共7页赵慧玲 
分析了申报原料药的管理和质量控制中存在的问题,简述了药品注册中原料药管理和质量控制的几点建议。
关键词：国家标准 原料药 药品注册 管理 质量控制 
浅谈药品注册中HPLC法测定原料药有关物质的问题被引量：2
《药物分析杂志》2007年第6期947-948,共2页赵慧玲 
本文分析了在原料药申报中采用 HPLC 方法测定有关物质存在的问题;简述了药品注册中有关物质测定方法的建立及质量控制的几点建议。
关键词：原料药 有关物质 药品注册 HPLC 分离度 
仿制药品技术审评问题的研究
《中国药事》2003年第6期356-357,共2页赵慧玲 
关键词：仿制药品 技术审评 质量标准 生产工艺 灵敏度 
《中药仿制药试行标准管理规定》及实施过程中存在的问题
《中国药事》2002年第8期469-470,共2页李计萍 杜晓曦 韩志江 赵慧玲 杨兆起 张伯崇 
关键词：《中药仿制药试行标准管理规定》 中药制造业 药品监督管理 药品质量 
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