浅谈已有国家标准的原料药的质量控制和管理  

Discussion on the Management and Quality Control of Drug Substance with State Standards

作　　者：赵慧玲[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国药事》2008年第3期203-208,213,共7页Chinese Pharmaceutical Affairs

摘　　要：分析了申报原料药的管理和质量控制中存在的问题,简述了药品注册中原料药管理和质量控制的几点建议。This article analyses the common problems in the registration application and quality control of drug substance, and gives some suggestions for the issues concerned.

关 键 词：国家标准 原料药 药品注册 管理 质量控制 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]