生物等效性研究的审评考虑  

作　　者：李敏[1] 李芳 杨进波[1] 

机构地区：[1]国家药品监督管理局药品审评中心 [2]不详

出　　处：《中国食品药品监管》2020年第10期18-21,共4页China Food & Drug Administration Magazine

摘　　要：生物等效性(bioequivalence,BE)研究作为仿制药获批上市的关键试验,其研究过程和技术审评都要遵循特定的法规和指导原则。近年来仿制药申报种类日益复杂,为审评工作带来了新的挑战。本文从我国BE审评工作的背景及内容出发,结合特定药物的研究方法及案例,对目前BE审评中发现的问题及挑战进行剖析。

关 键 词：仿制药 生物等效性 一致性评价 审评 案例分析 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]