梁争论

作品数：280被引量：1403H指数：20
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发文主题：疫苗肠道病毒71型乙型肝炎疫苗乙型肝炎手足口病更多>>
发文领域：医药卫生生物学农业科学理学更多>>
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所获基金：国家科技重大专项国家科技支撑计划艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项“九五”国家科技攻关计划更多>>
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新型冠状病毒mRNA疫苗与重组蛋白疫苗混合免疫在小鼠体内的免疫原性
《中国生物制品学杂志》2024年第12期1409-1414,共6页张怡 张佳璐 程飞冉 张旋旋 梁争论 毛群颖 李秀玲 贺倩 
中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2021-I2M-5-005);中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金(2023-PT350-01)。
目的 评价新型冠状病毒脂质纳米颗粒包裹的mRNA疫苗(mRNA-LNP)与重组蛋白-铝佐剂疫苗(PS-Alum)混合免疫在小鼠体内的免疫原性,为不同技术路线疫苗联合免疫提供实验数据。方法 以mRNA-LNP和PS-Alum疫苗为研究对象,比较疫苗单独免疫及联...
关键词：mRNA疫苗 重组蛋白疫苗 混合免疫 免疫策略 新型冠状病毒 
应用质量源于设计提升我国疫苗研发水平的思考
《中国生物制品学杂志》2024年第11期1395-1400,1408,共7页王一平 李克雷 毛群颖 梁争论 
国家科技重大专项(2018ZX09101-001);中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005);中国食品药品检定研究院关键技术基金(GJJS-2022-1-1);药品监管科学全国重点实验室课题(2024SKLDRS0214)。
目前,药品质量管理模式已从“检验控制质量”和“生产控制质量”模式发展为“设计控制质量”模式,强调风险评估、过程控制及持续监测和改进在生产过程中的应用。质量源于设计(Quality by Design,QbD)的理念在治疗性单克隆抗体领域应用较...
关键词：质量源于设计 分析方法质量源于设计 过程分析技术 疫苗 
新型冠状病毒Omicron XBB.1.5中和抗体检测方法的建立
《中国生物制品学杂志》2024年第10期1225-1229,1238,共6页代航 毛群颖 胡春霞 刘建阳 张佳璐 李玉薇 刘明琛 李娜 贺倩 王泽鋆 梁争论 李长贵 徐苗 
广州国家实验室项目:BA.5大流行后人群免疫水平监测和疫苗免疫策略研究(SRPG23-005)。
目的依据全球最新的分析方法质量源于设计(Analysis Quality by Design,AQbD)和全生命周期理念,建立适用于新型冠状病毒Omicrion XBB.1.5变异株的临床中和抗体和流行病学调查用中和抗体检测方法。方法在已建立的新型冠状病毒原型株中和...
关键词：新型冠状病毒 Omicron变异株 中和抗体 分析方法质量源于设计 全生命周期 
分析方法质量源于设计(AQbD)用于疫苗质控和评价进展
《中国病毒病杂志》2024年第4期338-343,共6页高秋爽 李雅静 吴星 高帆 李秀玲 梁争论 
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005)。
分析方法是生物制品质量控制的基础,准确可靠的分析方法能够提升标准制定的科学性。生物制品分析方法具有变异大的特点,更加凸显了对分析方法质量控制的要求。分析方法质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)为质量源于设计(q...
关键词：分析方法质量源于设计(AQbD) 质量源于设计(QbD) 疫苗 实验设计(DOE) 
WHO国际疫苗标准物质和中国国家疫苗标准物质的研究进展被引量：1
《微生物学免疫学进展》2024年第3期71-77,共7页王一平(综述) 梁争论 毛群颖(审校) 
国家科技重大专项,创新生物技术药评价及标准化关键技术研究(2018ZX09101-001);中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005)。
疫苗标准物质是疫苗生产、质量控制、签发和评价的标尺,对疫苗质量控制发挥重要作用。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)国际疫苗标准物质由WHO生物制品标准化专家委员会(Expert Committee on Biological Standardization,EC...
关键词：疫苗 标准物质 国际标准品 国际参比试剂 国家生物标准品 国家生物参考品 
新型冠状病毒黏膜疫苗研究进展被引量：1
《中国病毒病杂志》2023年第6期419-427,共9页张佳璐 张旋旋 毛群颖 梁争论 贺倩 
新型冠状病毒(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2,简称新冠病毒)引起的新冠病毒感染(coronavirus disease 2019,COVID-19)在全球范围的大流行,对人类健康造成严重危害,开发有效预防新冠病毒感染的疫苗尤为重...
关键词：新型冠状病毒 疫苗 黏膜免疫 黏膜疫苗递送系统 免疫原性评价 
关于预防性人用疫苗企业标准物质的思考被引量：2
《中国生物制品学杂志》2023年第12期1409-1413,1418,共6页王一平 赵宗阁 吴星 梁争论 毛群颖 
国家科技重大专项(2018ZX09101-001);中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005)。
疫苗标准物质为疫苗质量控制、剂量确定和有效性评价的标尺。疫苗企业标准物质是各企业在疫苗生产、质控和评价过程中直接使用的工作标准物质,其量值的准确和稳定对保证疫苗产品的批间一致性、安全性和有效性发挥关键作用。本文在调研...
关键词：疫苗 标准品 参考品 工作标准物质 
关于预防性人用疫苗国家标准物质的思考被引量：2
《中国生物制品学杂志》2023年第11期1281-1285,共5页王一平 赵宗阁 吴星 梁争论 毛群颖 
国家科技重大专项(2018ZX09101-001);中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005)。
生物制品国家标准物质包括疫苗、治疗和诊断试剂3类标准物质,其中疫苗类国家标准物质对疫苗生产、签发和监督检验具有重要作用。近年,我国疫苗行业发展迅速,mRNA等新技术平台在疫苗行业的应用,进一步凸显了提升我国疫苗类国家标准物水...
关键词：疫苗 标准物质 协作标定 
戊型肝炎疫苗效力国家参考品的制备
《中国生物制品学杂志》2023年第9期1127-1131,1137,共6页高帆 卞莲莲 毛群颖 梁争论 吴星 
国家科技重大专项(2018ZX09101-001);中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2021-I2M-5-005)。
目的制备戊型肝炎疫苗(简称戊肝疫苗)效力国家参考品,用于戊肝疫苗效力的质量控制。方法选取1批戊肝疫苗为候选参考品原料,加入经筛选的冻干保护剂,分装、冻干后制备为候选参考品,进行均匀性和稳定性考察,并分发给4个实验室进行协作标...
关键词：戊型肝炎 疫苗 体内效力 国家参考品 
我国疫苗批签发管理的发展及持续完善被引量：4
《中国生物制品学杂志》2023年第8期1021-1024,共4页张辉 毛群颖 梁争论 徐苗 
国家科技重大专项(2018ZX09101-001);中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005)。
批签发是指国家药品监管部门为保障生物制品(疫苗、血液制品、血筛诊断试剂)安全有效,对已注册上市的产品,在每批产品投入市场前,由指定批签发机构进行审核、检验及签发的监督管理行为。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。批签发...
关键词：疫苗 批签发 监管 
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