吴星

作品数：78被引量：230H指数：7
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：疫苗肠道病毒71型假病毒乙型肝炎病毒戊型肝炎病毒更多>>
发文领域：医药卫生生物学农业科学轻工技术与工程更多>>
发文期刊：《中国医药生物技术》《分子诊断与治疗杂志》《中国生物制品学杂志》《中华微生物学和免疫学杂志》更多>>
所获基金：国家科技重大专项北京市科技计划项目国家科技支撑计划国家高技术研究发展计划更多>>
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分析方法质量源于设计(AQbD)用于疫苗质控和评价进展
《中国病毒病杂志》2024年第4期338-343,共6页高秋爽 李雅静 吴星 高帆 李秀玲 梁争论 
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005)。
分析方法是生物制品质量控制的基础,准确可靠的分析方法能够提升标准制定的科学性。生物制品分析方法具有变异大的特点,更加凸显了对分析方法质量控制的要求。分析方法质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)为质量源于设计(q...
关键词：分析方法质量源于设计(AQbD) 质量源于设计(QbD) 疫苗 实验设计(DOE) 
关于预防性人用疫苗企业标准物质的思考被引量：2
《中国生物制品学杂志》2023年第12期1409-1413,1418,共6页王一平 赵宗阁 吴星 梁争论 毛群颖 
国家科技重大专项(2018ZX09101-001);中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005)。
疫苗标准物质为疫苗质量控制、剂量确定和有效性评价的标尺。疫苗企业标准物质是各企业在疫苗生产、质控和评价过程中直接使用的工作标准物质,其量值的准确和稳定对保证疫苗产品的批间一致性、安全性和有效性发挥关键作用。本文在调研...
关键词：疫苗 标准品 参考品 工作标准物质 
关于预防性人用疫苗国家标准物质的思考被引量：2
《中国生物制品学杂志》2023年第11期1281-1285,共5页王一平 赵宗阁 吴星 梁争论 毛群颖 
国家科技重大专项(2018ZX09101-001);中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005)。
生物制品国家标准物质包括疫苗、治疗和诊断试剂3类标准物质,其中疫苗类国家标准物质对疫苗生产、签发和监督检验具有重要作用。近年,我国疫苗行业发展迅速,mRNA等新技术平台在疫苗行业的应用,进一步凸显了提升我国疫苗类国家标准物水...
关键词：疫苗 标准物质 协作标定 
戊型肝炎疫苗效力国家参考品的制备
《中国生物制品学杂志》2023年第9期1127-1131,1137,共6页高帆 卞莲莲 毛群颖 梁争论 吴星 
国家科技重大专项(2018ZX09101-001);中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2021-I2M-5-005)。
目的制备戊型肝炎疫苗(简称戊肝疫苗)效力国家参考品,用于戊肝疫苗效力的质量控制。方法选取1批戊肝疫苗为候选参考品原料,加入经筛选的冻干保护剂,分装、冻干后制备为候选参考品,进行均匀性和稳定性考察,并分发给4个实验室进行协作标...
关键词：戊型肝炎 疫苗 体内效力 国家参考品 
世界卫生组织《传染病核酸或抗原体外诊断试剂二级标准物质研制指南》解读被引量：1
《中国病毒病杂志》2023年第3期165-168,共4页王一平 郝晓甜 孙会敏 梁争论 吴星 
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005)。
为满足全球范围对传染病类体外诊断试剂标准物质研制指南的需求,世界卫生组织颁布了《传染病核酸或抗原体外诊断试剂二级标准物质研制指南》,该文件以核酸及抗原作为目标检测物,提出了对该类二级标准物质原材料选择、稳定性研究、协作...
关键词：体外诊断试剂 二级标准物质 互换性 稳定性 协作标定 
重组SARS-CoV-2蛋白疫苗抗原含量通用检测试剂盒的研制被引量：2
《中国生物制品学杂志》2023年第4期411-418,共8页安超强 刘东 卞莲莲 刘明琛 么山山 徐康维 李长贵 吴星 毛群颖 高帆 徐苗 姜崴 梁争论 
国家科技重大专项(2018ZX09101-001);中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2021-I2M-5-005)。
目的制备重组严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)蛋白疫苗抗原含量通用检测试剂盒,并进行验证。方法选用中国食品药品检定研究院(简称中检院)制备的羊抗S蛋白多克隆抗体作为包...
关键词：严重急性呼吸综合征冠状病毒2 重组蛋白疫苗 抗原含量 通用试剂盒 
戊型肝炎疫苗抗原国家标准品的建立被引量：4
《中国病毒病杂志》2022年第6期433-436,共4页高帆 卞莲莲 么山山 毛群颖 梁争论 吴星 
中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2021-I2M-5-005)。
目的建立戊型肝炎疫苗抗原国家标准品,用于我国戊型肝炎疫苗质量控制。方法选取一批戊型肝炎疫苗原液为标准品原料制备候选标准品(编号CS),进行均匀性和稳定性检测,并分发给3个实验室进行协作标定和适用性研究。结果CS均匀性结果显示分...
关键词：戊型肝炎 疫苗 抗原含量 国家标准品 
相关疫苗上市后中国大陆肠道病毒71型C4亚型的分子流行特征分析被引量：1
《中国生物制品学杂志》2022年第11期1366-1371,共6页杜瑞晓 王茜 刘明琛 高帆 白玉 吴星 毛群颖 梁争论 卞莲莲 
国家科技重大专项(2018ZX09737-011).
目的分析相关疫苗上市后中国大陆肠道病毒71型(enterovirus type 71,EV71)C4亚型的分子流行特征。方法基于贝叶斯的马尔可夫链蒙特卡罗(markov chain monte carlo,MCMC)分析方法,对EV71疫苗上市前后中国大陆EV71毒株VP1基因相似性进行...
关键词：手足口病 肠道病毒71型 C4亚型 进化特征 正选择压力 中国大陆 
我国大陆柯萨奇病毒A4的C2亚型重组株进化分析被引量：1
《中国病毒病杂志》2022年第4期260-270,共11页宋丽芳 刘明琛 闫旭佳 高帆 白玉 吴星 毛群颖 卞莲莲 梁争论 
国家科技重大专项(2018ZX09737-011)。
目的了解我国大陆手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)主要病原基因组的型间重组情况,分析柯萨奇病毒A组(coxsackievirus A,CVA)4型主要重组株的进化起源。方法收集Genbank中收录的2000—2012(含)年之间CVA2/4/5/6/8/10^(-3)/12...
关键词：柯萨奇病毒A组4型 手足口病 基因重组 分子流行病学 
分析方法的生命周期:《美国药典》通则<1220>解读被引量：2
《中国生物制品学杂志》2022年第5期626-631,共6页王晓娟 吴星 毛群颖 梁争论 谭德讲 
广州实验室应急攻关项目(EKPG21-30-1)。
2021年11月1日,《美国药典》(USP-2021)[1]新收录通则<1220>分析方法生命周期(Analytical Procedure Life Cycle),该通则将于2022年5月1日生效。通则<1220>在分析方法中引入了生命周期的概念,基于分析质量源于设计(Analytical Quality-b...
关键词：分析方法 生命周期 质量设计 风险评估 目标产品 
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