分析方法的生命周期:《美国药典》通则<1220>解读  

作　　者：王晓娟[1] 吴星[2,3,4] 毛群颖 梁争论[2,3,4] 谭德讲 

机构地区：[1]国家药典委员会,北京100061 [2]中国食品药品检定研究院,北京102629 [3]国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京102629 [4]国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京102629

出　　处：《中国生物制品学杂志》2022年第5期626-631,共6页Chinese Journal of Biologicals

基　　金：广州实验室应急攻关项目(EKPG21-30-1)。

摘　　要：2021年11月1日,《美国药典》(USP-2021)[1]新收录通则<1220>分析方法生命周期(Analytical Procedure Life Cycle),该通则将于2022年5月1日生效。通则<1220>在分析方法中引入了生命周期的概念,基于分析质量源于设计(Analytical Quality-byDesign,AQbD)和风险评估管理(Risk Management,RM)等理念,整合以往药典定义的方法确认(validation)、方法验证(verification)和方法转移(transfer)活动,将分析方法的分析目标概要(analytical target profile,ATP)和分析方法设计、鉴定(validation)和应用监控作为一个动态循环的生命周期,从而保证分析方法在整个生命周期中能始终符合预期的目的[2]。

关 键 词：分析方法 生命周期 质量设计 风险评估 目标产品 

分 类 号：R92[医药卫生—药学]