赵宗阁

作品数：36被引量：163H指数：8
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：标准物质国家药品标准物质药品标准物质药品对照药材更多>>
发文领域：医药卫生生物学经济管理环境科学与工程更多>>
发文期刊：《中国生物制品学杂志》《药物分析杂志》《中草药》《中国药品标准》更多>>
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基于应用数据分析的对照药材供应预警策略研究
《中国药事》2024年第12期1371-1378,共8页谢晶鑫 程显隆 乔婧 魏锋 赵宗阁 孙会敏 
目的:提升对照药材的生产供应效率,保障市场和监管需求。方法:梳理医保目录和基本药物目录所涉及标准中的对照药材使用情况,分析对照药材在《中华人民共和国药典》中的使用频次与供应量的趋势关系,并选取具有代表性的影响因素进行风险...
关键词：标准物质 对照药材 供应 数据分析 预警 
新型定量分装装置的研发及其在国家药品标准物质制备中的应用
《中国药品标准》2024年第4期430-436,共7页王丽 赵宗阁 姚晶 张琪 王雅君 刘明理 
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金(编号:2022A4)。
目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量。方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装。结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31...
关键词：国家药品标准物质 粉末 定量分装 可调节装量 提高生产效率 
国家药品标准物质保障供应的实施要点研究被引量：2
《中国新药杂志》2024年第3期216-220,共5页高志峰 骆晨 刘明理 赵宗阁 王青 孙会敏 
国家食品药品监督管理总局委托研究课题:药品检验机构能力建设标准研究(M201404)。
标准物质是药品检定的重要物质基础,国家药品标准物质由中国食品药品检定研究院组织研制、标定和供应。近年来随着公众对健康需求的逐年提升,药品标准和药品检验技术水平逐渐提高,标准物质品种的数量也大幅增长,保障全品种供应的难度陡...
关键词：药品 标准物质 供应 
关于预防性人用疫苗企业标准物质的思考被引量：2
《中国生物制品学杂志》2023年第12期1409-1413,1418,共6页王一平 赵宗阁 吴星 梁争论 毛群颖 
国家科技重大专项(2018ZX09101-001);中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005)。
疫苗标准物质为疫苗质量控制、剂量确定和有效性评价的标尺。疫苗企业标准物质是各企业在疫苗生产、质控和评价过程中直接使用的工作标准物质,其量值的准确和稳定对保证疫苗产品的批间一致性、安全性和有效性发挥关键作用。本文在调研...
关键词：疫苗 标准品 参考品 工作标准物质 
关于预防性人用疫苗国家标准物质的思考被引量：2
《中国生物制品学杂志》2023年第11期1281-1285,共5页王一平 赵宗阁 吴星 梁争论 毛群颖 
国家科技重大专项(2018ZX09101-001);中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005)。
生物制品国家标准物质包括疫苗、治疗和诊断试剂3类标准物质,其中疫苗类国家标准物质对疫苗生产、签发和监督检验具有重要作用。近年,我国疫苗行业发展迅速,mRNA等新技术平台在疫苗行业的应用,进一步凸显了提升我国疫苗类国家标准物水...
关键词：疫苗 标准物质 协作标定 
国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制被引量：6
《中国药事》2019年第4期399-401,共3页王雅君 王丽 赵宗阁 
目的:减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法:根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果:规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入...
关键词：国家药品标准物质 风险控制 标签 说明书 质量管理 
枸杞子粉碎前几种预处理方法的比较研究被引量：3
《中草药》2018年第24期5812-5816,共5页张琪 赵宗阁 叶晨 梁巍 黄玮 勾晓丹 肖新月 
中国食品药品检定研究院“中青年课题”资助项目(2016G2).
目的 研究3种预处理方法,比较并筛选适合枸杞子对照药材的预处理方法,以提高其粉碎和分装效率。方法 采用减压干燥法、液氮冻干法、冻干法3种预处理方法处理枸杞子;测定并比较3种预处理方法得到的枸杞子原料与未经预处理的枸杞子原料特...
关键词：枸杞子 干燥方法 特性量值 环境湿度 减压干燥法 液氮冻干法 冻干法 水分 枸杞多糖 甜菜碱 
药品标准物质的管理与研制生产质量控制被引量：13
《中国药事》2018年第11期1505-1510,共6页陈亚飞 刘明理 谢晶鑫 赵宗阁 张学博 吴先富 曹丽梅 肖新月 
目的:介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法:基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制...
关键词：药品标准物质 研制生产 质量控制 
标准物质稳定性考察规范解读和有效期管理方式的研究被引量：23
《中国药事》2018年第3期317-322,共6页陈亚飞 肖新月 何平 刘明理 赵宗阁 姚尚辰 谢晶鑫 王一平 
目的:解析有关标准物质稳定性研究的规范要求,探讨标准物质有效期设置的一般原则和必要性。方法:解读有关概念和规范要求,分析预期有效期与包装和贮藏条件的关系,比较国际上不同机构对标准物质有效期管理方式的异同。结果与结论:应按标...
关键词：标准物质 稳定性考察要求 有效期 适宜包装 贮藏条件 稳定性监测 
国家药品标准物质管理系统的建立及介绍被引量：9
《中国药事》2017年第8期882-886,共5页曹丽梅 刘明理 赵宗阁 姚令文 肖新月 
目的:实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法:建立"国家药品标准物质管理系统",对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论:通过该系统的应...
关键词：药品 医疗器械 体外诊断试剂 标准物质 信息化管理 
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