药品标准物质

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药品监管中具引湿性化学对照品应用的建议
《中国药事》2024年第12期1399-1403,共5页刘毅 吴静芳 郭贤辉 丁怡 陈华 宁霄 曹进 
国家重点研发计划课题(编号2021YFC2401100)。
目的:介绍具引湿性化学对照品在药品监管应用中遇到的问题并提出建议,为国家药品标准物质更好地在药品监管中发挥作用提供参考。方法:阐述药品标准物质相关法规,分析具引湿性化学对照品在使用过程中遇到的问题,有针对性地采用动态水分...
关键词：药品监管 化学对照品 引湿性 动态水分吸附 国家药品标准物质 
聚乙二醇4000国家药品标准物质的研制
《中国新药杂志》2024年第18期1952-1959,共8页李樾 孙会敏 杨锐 杨会英 
目的:研制聚乙二醇标准物质,为标示聚乙二醇分子量及分布、加强质量控制提供依据。方法:采用IR,NMR,MS等技术对聚乙二醇4000结构进行确认,费休氏法测定水分,TGA法考察炽灼残渣,DVS法考察引湿性,建立了HPLC-CAD法快速对比批间原料的差异...
关键词：聚乙二醇4000 分子量 分子量分布 凝胶渗透色谱 HPLC-CAD 国家药品标准物质 
新型定量分装装置的研发及其在国家药品标准物质制备中的应用
《中国药品标准》2024年第4期430-436,共7页王丽 赵宗阁 姚晶 张琪 王雅君 刘明理 
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金(编号:2022A4)。
目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量。方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装。结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31...
关键词：国家药品标准物质 粉末 定量分装 可调节装量 提高生产效率 
基于维生素B_(12)的引湿性研究谈国家药品标准物质的管理方法
《中国药事》2024年第8期922-926,共5页刘毅 吴静芳 丁怡 陈华 
目的:基于维生素B_(12)的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作。方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B_(12)对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品...
关键词：国家药品标准物质 维生素B_(12) 引湿性 动态水分吸附法 管理方法 
国家药品标准物质保障供应的实施要点研究被引量：2
《中国新药杂志》2024年第3期216-220,共5页高志峰 骆晨 刘明理 赵宗阁 王青 孙会敏 
国家食品药品监督管理总局委托研究课题:药品检验机构能力建设标准研究(M201404)。
标准物质是药品检定的重要物质基础,国家药品标准物质由中国食品药品检定研究院组织研制、标定和供应。近年来随着公众对健康需求的逐年提升,药品标准和药品检验技术水平逐渐提高,标准物质品种的数量也大幅增长,保障全品种供应的难度陡...
关键词：药品 标准物质 供应 
国家药品标准物质替诺福韦的研制被引量：2
《中国新药杂志》2024年第1期79-82,共4页刘毅 郭贤辉 严菁 林兰 
中国食品药品检定研究院化学药品检定所重点实验室学科建设项目(2023HYZX25)。
目的:本研究对首批国家药品标准物质替诺福韦进行研发,为相关药品的质量控制提供保障。方法:综合采用紫外光谱、红外光谱、高分辨质谱、核磁共振谱等技术对首批标准物质替诺福韦的结构进行确证;采用质量平衡法赋值标准物质的含量,并应...
关键词：替诺福韦 国家药品标准物质 引湿性 动态水分吸附 质量平衡法 结构确证 
国家药品标准物质研制——云南中药对照药材研制
《中国科技成果》2024年第1期66-66,共1页无 张雯洁 林春燕 董媛 张赞华 彭霞 李宗顺 赵霞 苏小军 陆应彩 卯明霞 师瑶 
作为云南的传统优势产业,中药产业依托资源优势,近年来发展迅猛.中药产业关乎人民生命健康,中药的质量控制尤为重要.法定药品标准是实现药品质量控制的关键,而实物标准是药品质量标准得以执行的基础.现行《云南省中药材标准》执行中,无...
关键词：人民生命健康 药品质量控制 药品质量标准 中药材标准 中药产业 对照药材 药品标准 国家药品标准物质 
国家药品标准物质阿卡波糖的引湿性研究被引量：2
《药物分析杂志》2023年第8期1429-1434,共6页刘毅 郭贤辉 覃玲 严菁 陈华 
中国食品药品检定研究院化学药品检定所重点实验室学科建设项目(2023HYZX25)。
目的:考察强引湿性标准物质阿卡波糖研发过程中需要注意的应用性问题。方法:采用动态水分吸附分析法(DVS)开展阿卡波糖标准物质的引湿性研究,DVS设定温度为25℃,载气N_(2)流速200 mL·min^(-1),程序调控相对湿度(RH)变化和时间。结果:...
关键词：阿卡波糖 引湿性 动态水分吸附 
国家药品标准物质的供应流程研究
《中国药事》2023年第8期913-918,共6页邵俊娟 胡康 高志峰 孙会敏 
中国食品药品检定研究院中青年课题(编号2020G5)。
目的:为进一步提高国家药品标准物质的供应保障能力、提升服务质量和服务水平,更好地支撑药品监管需求和行业发展。方法:通过研究中国食品药品检定研究院标准物质供应部门2022年接收的标准物质供应申请资料,梳理供应流程的各环节要素,...
关键词：药品 标准物质 供应流程 效率 保障 
国家药品标准物质原料的风险管理及征集对策被引量：7
《中国医药工业杂志》2022年第12期1814-1819,共6页谢晶鑫 王青 刘明理 吴先富 钱佳琳 孙会敏 
为探讨国家药品标准物质原料的风险评估及征集对策等精细管理方式,本研究分析了标准物质研制生产的生命周期,根据原料特性进行风险管理,提出了优化原料征集管理工作的对策,并通过科学规划、分类施策,优化了标准物质原料的整理管理工作。
关键词：标准物质 原料征集 风险管理 
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