谢晶鑫

作品数：14被引量：63H指数：5
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：标准物质国家药品标准物质液相色谱毛细管整体柱反相更多>>
发文领域：医药卫生理学社会学经济管理更多>>
发文期刊：《中国药物警戒》《中国医药工业杂志》《色谱》《中国药学杂志》更多>>
所获基金：国家自然科学基金国家重点基础研究发展计划国家高技术研究发展计划更多>>
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基于应用数据分析的对照药材供应预警策略研究
《中国药事》2024年第12期1371-1378,共8页谢晶鑫 程显隆 乔婧 魏锋 赵宗阁 孙会敏 
目的:提升对照药材的生产供应效率,保障市场和监管需求。方法:梳理医保目录和基本药物目录所涉及标准中的对照药材使用情况,分析对照药材在《中华人民共和国药典》中的使用频次与供应量的趋势关系,并选取具有代表性的影响因素进行风险...
关键词：标准物质 对照药材 供应 数据分析 预警 
基于何首乌饮片性状探讨化学成分组织分布特征
《中国药物警戒》2024年第12期1371-1376,共6页汪祺 杨颜榕 李妍怡 谢晶鑫 魏锋 马双成 王芳 石佳 
国家自然科学基金资助项目(82374033)。
目的分析不同性状特征的何首乌饮片化学成分组织蓄积差异,明确性状特征、化学成分及组织间的差异及相关性。方法采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱法(UPLC-QQQ-MS/MS)测定何首乌饮片不同组织中反式-2,3,5,4’-四羟基二苯乙-2-O-β-D-...
关键词：何首乌 性状 二苯乙烯苷类成分 蒽醌类成分 组织分布 相关性 
亚胺培南首批对照品的研制被引量：1
《中国新药杂志》2024年第21期2299-2304,共6页段宇 田冶 谢晶鑫 朱俐 尹利辉 
目的:研制首批对照品亚胺培南,为我国相关制剂质量控制提供保障。方法:采用IR,LC⁃HRMS和NMR对亚胺培南样品进行结构确证;采用质量平衡法测定亚胺培南的含量,并进一步用核磁定量法及外标法对测定结果进行佐证,保证量值的准确性;采用高效...
关键词：亚胺培南 国家对照品 质量平衡法 含量测定 赋值 
定量核磁共振氢谱法测定4种盐酸莫西沙星杂质对照品的含量被引量：2
《中国药学杂志》2024年第12期1151-1155,共5页何雨 张雅军 谢晶鑫 王青 邵长军 孙会敏 路勇 吴先富 
目的建立测定4种盐酸莫西沙星杂质A、B、C、D对照品含量的定量核磁共振氢谱法(quantitative proton nuclear magnetic resonance,qHNMR)。方法采用核磁共振波谱仪采集4种盐酸莫西沙星杂质对照品的一维定量氢谱(^(1)H-NMR),以1,3,5-三甲...
关键词：定量核磁共振氢谱法 盐酸莫西沙星杂质 对照品 定值 含量测定 
国家药品标准物质原料的风险管理及征集对策被引量：7
《中国医药工业杂志》2022年第12期1814-1819,共6页谢晶鑫 王青 刘明理 吴先富 钱佳琳 孙会敏 
为探讨国家药品标准物质原料的风险评估及征集对策等精细管理方式,本研究分析了标准物质研制生产的生命周期,根据原料特性进行风险管理,提出了优化原料征集管理工作的对策,并通过科学规划、分类施策,优化了标准物质原料的整理管理工作。
关键词：标准物质 原料征集 风险管理 
对国家药品标准物质中涉及剧毒品种供应难题的探讨被引量：2
《中国药事》2021年第10期1107-1109,共3页谢晶鑫 刘明理 肖新月 
目的:研究破除国家药品标准物质品种中涉及剧毒危险化学品的供应困境。方法:从《危险化学品安全管理条例》的相关规定入手,分析剧毒品标准物质服务监管工作所面临的困境并提出解决途径。结果与结论:应从源头入手,豁免障碍环节,形成立法...
关键词：标准物质 剧毒品 供应难题 完善立法 
六西格玛管理法在国家药品标准物质管理中的应用被引量：11
《中国药师》2019年第9期1763-1765,共3页谢晶鑫 刘明理 陈亚飞 袁伟媛 王一平 肖新月 
目的:将六西格玛管理法引入国家药品标准物质研制生产管理工作中,以问题导向,将管理流程系统化。方法:基于六西格玛管理法的基本理论,依据定义、测量、分析、改进和控制组成的DMAIC五步法,构建适合国家药品标准物质研制生产工作流程和...
关键词：标准物质 六西格玛管理法 研制生产管理 DMAIC模型 
国家药品标准物质保障供应综合数据平台建设被引量：5
《中国药事》2019年第1期16-20,共5页谢晶鑫 刘明理 王昆 傅瑶 曹丽梅 肖新月 
目的:进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平,更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法:将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合,研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果:建成的国家药品标准物质...
关键词：药品 标准物质 研制生产过程 信息化管理 数据平台 
药品标准物质的管理与研制生产质量控制被引量：13
《中国药事》2018年第11期1505-1510,共6页陈亚飞 刘明理 谢晶鑫 赵宗阁 张学博 吴先富 曹丽梅 肖新月 
目的:介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法:基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制...
关键词：药品标准物质 研制生产 质量控制 
标准物质稳定性考察规范解读和有效期管理方式的研究被引量：23
《中国药事》2018年第3期317-322,共6页陈亚飞 肖新月 何平 刘明理 赵宗阁 姚尚辰 谢晶鑫 王一平 
目的:解析有关标准物质稳定性研究的规范要求,探讨标准物质有效期设置的一般原则和必要性。方法:解读有关概念和规范要求,分析预期有效期与包装和贮藏条件的关系,比较国际上不同机构对标准物质有效期管理方式的异同。结果与结论:应按标...
关键词：标准物质 稳定性考察要求 有效期 适宜包装 贮藏条件 稳定性监测 
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