国家对照品

作品数：44被引量：58H指数：4
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亚胺培南首批对照品的研制被引量：1
《中国新药杂志》2024年第21期2299-2304,共6页段宇 田冶 谢晶鑫 朱俐 尹利辉 
目的:研制首批对照品亚胺培南,为我国相关制剂质量控制提供保障。方法:采用IR,LC⁃HRMS和NMR对亚胺培南样品进行结构确证;采用质量平衡法测定亚胺培南的含量,并进一步用核磁定量法及外标法对测定结果进行佐证,保证量值的准确性;采用高效...
关键词：亚胺培南 国家对照品 质量平衡法 含量测定 赋值 
氢溴酸伏硫西汀首批国家对照品的研制
《中国药学杂志》2024年第18期1735-1740,共6页彭玉帅 孙长迎 文强 赵文 左宁 尹利辉 
国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室科研项目资助(2023HYZX26);2023年度国家药品标准制修订研究课题资助(2023Y12,2023Y15)
目的研制定量和定性用氢溴酸伏硫西汀首批国家对照品。方法采用核磁共振波谱、高分辨质谱、红外光谱和紫外光谱进行结构确证,采用2种高效液相色谱(HPLC)系统进行有关物质分析,用面积归一化法、主成分自身对照法计算HPLC纯度,采用HPLC法...
关键词：氢溴酸伏硫西汀 对照品 结构确证 质量平衡法 核磁共振定量 
首批阿戈美拉汀国家对照品的研制
《中国新药杂志》2024年第14期1482-1488,共7页孙长迎 文强 张燕霞 尹利辉 
国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室科研资助项目:热分析技术在药品对照品研制中的应用研究(2023HYZX26)。
目的:建立定性和定量用阿戈美拉汀的首批国家对照品。方法:应用IR光谱、气质联用及NMR技术对阿戈美拉汀进行结构确证。采用HPLC法测定纯度并且对均匀性、稳定性进行研究,并测定干燥失重、炽灼残渣、热重分析等,通过质量平衡法计算阿戈...
关键词：阿戈美拉汀 对照品 含量测定 HPLC法 质量平衡法 
首批异替勃龙国家对照品的标定研究
《中国医药指南》2024年第1期37-41,共5页孙悦 张伟 胡馨月 张慧 梁成罡 
目的制备并标定首批异替勃龙国家对照品,以有效控制替勃龙及其制剂产品质量。方法应用红外光谱、质谱、核磁共振谱对异替勃龙进行结构确证,采用反相高效液相色谱(HPLC)法测定待标品纯度,采用质量平衡法对待标品进行赋值,并对待标品的均...
关键词：异替勃龙 替勃龙 国家对照品 含量 质量平衡法 
基于液相高分辨质谱联用与核磁共振技术的甘露特钠结构鉴定被引量：1
《中国药学杂志》2023年第18期1657-1663,共7页王悦 陈欣桐 刘博 宋玉娟 李俏吟 范慧红 
青岛海洋科学与技术试点国家实验室海洋药物与生物制品功能实验室开放性课题资助(LMDBKF201806);中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金资助(2021X6)。
目的 建立国家一类新药甘露特钠首批国家标准物质,对标准物质的寡糖结构进行确证。方法 采用液质联用、核磁共振等方法确证待标物的结构。液相色谱采用GE Superdex 30 Increase 10/300GL色谱柱对寡糖进行分离,采用负离子模式进行质谱检...
关键词：甘露特钠 高分辨质谱 核磁共振 结构鉴定 国家对照品 甘露糖醛酸 古罗糖醛酸 
药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质国家对照品的研制
《中国新药杂志》2023年第16期1677-1683,共7页赵燕君 仪忠勋 谢兰桂 肖新月 杨会英 孙会敏 
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题资助项目(2020C2)。
目的:研制药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质的国家对照品,为加强其质量控制提供依据。方法:对1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质1,1,2,2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1,1,1-三氟乙烷进行液态直接分装,采用IR,MS,MR技术进行...
关键词：药用气雾剂 抛射剂 1 1 1 2-四氟乙烷 五氟乙烷 五氟氯乙烷 1 1 1-三氟乙烷 对照品 
果糖嗪及脱氧果糖嗪首批国家对照品的研制被引量：2
《中国药物警戒》2023年第3期282-285,291,共5页刘博 郭云霄 张佟 黄露 贺兰英 范慧红 
北京市自然科学基金资助项目(7194337);中国食品药品检定研究院化学药品检定所重点实验室课题(1030050090142)。
目的为有效控制氨基葡萄糖类药物的产品质量,研制供氨基葡萄糖类药物原料及制剂有关物质检查用的果糖嗪及脱氧果糖嗪国家对照品。方法采用核磁共振、红外光谱、质谱手段进行结构鉴定,同时通过核磁共振氢谱与圆二色谱相结合的方式对2种...
关键词：果糖嗪 脱氧果糖嗪 氨基葡萄糖 研制对照品 
首批利伐沙班国家对照品的研制被引量：4
《中国新药杂志》2023年第6期572-575,共4页刘倩 冯玉飞 綦梦洁 杨东升 关皓月 牛剑钊 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)。
目的:建立供含量测定用的首批利伐沙班国家对照品。方法:应用红外光谱、核磁共振和液质联用仪对利伐沙班进行结构确证,采用HPLC法测定样品色谱纯度,同时测定水分和炽灼残渣,以质量平衡法计算利伐沙班的含量。结果:确证利伐沙班的结构,...
关键词：利伐沙班 标准物质定值 质量平衡法 对照品 HPLC法 
第二批人血白蛋白国家对照品的研制标定
《中国药学杂志》2022年第24期2051-2060,共10页王敏力 王箐舟 吴利红 梁蔚阳 李炎 余进 马力 陈家啡 丁亚凌 曹大伟 何永兵 张宝献 王弢 徐苗 侯继锋 
重大新药创制课题“创新生物技术药评价及标准化关键技术研究”项目资助(2018ZX09101001);重大新药创制课题“重组人血白蛋白生产工艺、质量控制和临床研究(重组人血白蛋白质量控制关键技术和标准研究)”项目资助(2018ZX09301004)。
目的研制第二批人血白蛋白国家对照品,用于人血白蛋白等相关产品的质量活动。方法选择批签发检验合格的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照2020年版《中国药典》三部人血白蛋白各论要求,选择蛋白质含量、辛酸钠含...
关键词：人血白蛋白 国家对照品 蛋白质含量 辛酸钠 多聚体 钠离子含量 乙酰色氨酸含量 
乙酰氨基阿维菌素国家对照品的研制
《中国兽药杂志》2022年第11期56-61,共6页戴青 陆连寿 赵富华 张秀英 
以乙酰氨基阿维菌素为原料研制首批乙酰氨基阿维菌素国家对照品,并进行质量评价。采用高效液相色谱法和质谱法对原料进行结构确证,分装后的乙酰氨基阿维菌素对照品采用质量平衡法定值,同时采用高效液相色谱外标法加以佐证。结果显示,以...
关键词：乙酰氨基阿维菌素 国家对照品 质量平衡法 高效液相色谱法 
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