国家标准品

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第2批赖氨酸升压素国家标准品的标定
《中国新药杂志》2024年第10期1062-1067,共6页吴彦霖 郭龙静 杨泽岸 高华 曹春然 曾亚力 孟长虹 陆益红 唐黎明 航艾 匡荣 蒙宏 朱敏莹 夏星辉 叶飞 张媛 
国家药典委员会国家药品标准制修订研究课题项目(2024Y10)。
目的:制备和标定第2批赖氨酸升压素的国家标准品。方法:参照第1批WHO赖氨酸升压素国际标准品77/512,选择7个实验室,采用《中华人民共和国药典》2020年版四部1205升压素生物测定法和0512HPLC法标定赖氨酸升压素待标品的效价,通过加权平...
关键词：赖氨酸升压素 升压素生物测定 效价 标准品 
第九批狂犬病疫苗效力检定用国家标准品的制备和质量研究
《微生物学免疫学进展》2024年第2期8-13,共6页王云鹏 李加 石磊泰 吴小红 赵丹华 叶强 李玉华 曹守春 
目的 制备第九批狂犬病疫苗效力检定用国家标准品,并进行质量研究。方法 按照《中华人民共和国药典》2015版(三部)(简称《中国药典》)中关于国家药品标准品制备的相关要求,采用生物反应器工艺,以Vero细胞为基质培养狂犬病病毒CTN-1V疫苗...
关键词：狂犬病疫苗 疫苗效价 标准品 制备 质量指标 
首批HEK293细胞DNA含量测定国家标准品的制备
《中国生物制品学杂志》2024年第3期316-321,共6页王光裕 杨靖清 魏长龙 周泽鑫 杨志行 黄钰 周勇 
北京市科技计划(Z2211000079220155);2022年度国家药品标准制修订研究课题(2022S07)。
目的制备HEK293细胞DNA含量测定用国家标准品,以期为行业内HEK293细胞残余DNA的测定提供支持。方法使用Genomic-tip 500/G以及基因组DNA纯化试剂制备HEK293细胞DNA,以其为标准物质原料,采用紫外分光光度法和琼脂糖凝胶电泳法进行纯度和...
关键词：HEK293细胞 宿主残余DNA 国家标准品 荧光定量PCR 
孕酮冰冻人血清国家标准品的研制
《药物分析杂志》2024年第3期547-552,共6页于婷 唐利萍 黄杰 孙可其 
国家重点研发计划(2019YFF0216501)。
目的:研制孕酮冰冻人血清国家标准品,用于血清孕酮检测试剂盒的正确度评价及标准化研究。方法:分别收集来自正常人及孕妇的血清,且外观澄明、无明显溶血、黄疸和脂血,传染病四项检测均为阴性后,按比例分别添加凝血酶1 kU·L^(-1),无水...
关键词：孕酮 国家标准品 准确度评价 标准化 互通性 
胱抑素C冰冻人血清国家标准品的建立及溯源性研究
《中国药事》2024年第1期38-44,共7页贾峥 曲守方 高瑛瑛 张文新 孙楠 沈敏 李丽莉 张河战 
目的:对胱抑素C进行量值溯源性研究,研制胱抑素C冰冻人血清国家标准品,建立用于胱抑素C检测试剂盒准确度评价的质量评价标准,提升检验检测水平。方法:以人血清样本为原料进行无菌分装、制备胱抑素C冰冻人血清国家标准品,采用多实验室联...
关键词：胱抑素C 量值溯源 国际标准物质 免疫比浊法 
乙型肝炎病毒基因B型及基因C型两种国家标准品研制被引量：1
《分子诊断与治疗杂志》2024年第1期113-117,共5页李克坚 郝晓甜 周诚 
国家科技重大专项项目(2018ZX10732401)。
目的研制乙型肝炎病毒(HBV)基因B型及基因C型两种国家标准品。方法收集我国不同地区的HBV感染者血浆样品,经HBV五项、DNA病毒检测,从中筛选出11份基因分型标准品候选品样品。经HBV序列测定,进化树分析,初步确定2份样品分别为HBV B型及C...
关键词：乙型肝炎病毒 基因型 国家标准品 定量测定 
细菌内毒素国家标准品的协作标定
《中国医药导刊》2023年第12期1236-1244,共9页肖斯婷 李雪梅 曹春然 
目的:标定中国食品药品检定研究院细菌内毒素工作标准品(细菌内毒素检测用)。方法:以细菌内毒素国家标准品(9000 EU/支,细菌内毒素检测用)为标准,采用2020年版《中华人民共和国药典》四部1143细菌内毒素检查法中凝胶法和动态浊度法分别...
关键词：细菌内毒素 国家标准品 效价测定 协作标定 凝胶法 动态浊度法 量反应平行线法 
第九批人用狂犬病疫苗国家标准品的协作标定被引量：1
《中国生物制品学杂志》2023年第11期1297-1300,1305,共5页王云鹏 曹守春 李加 石磊泰 吴小红 赵丹华 叶强 李玉华 
国家科技重大专项(2018ZX09101001-002)。
目的对制备的第九批候选人用狂犬病疫苗国家标准品的效价进行协作标定,并最终赋值。方法组织人用狂犬病疫苗生产、研发等有资质的实验室,以第七批狂犬病疫苗国际标准品(NIBSC代码:16/204)为检测标准品,采用NIH法对候选狂犬病疫苗国家标...
关键词：狂犬病疫苗 国家标准品 协作标定 赋值 
冻存对复溶后人粒细胞刺激因子国家标准品生物学活性的影响
《中国生物制品学杂志》2023年第9期1093-1096,共4页朱留强 史新昌 刘兰 裴德宁 于雷 秦玺 周勇 王军志 
国家科技重大专项重大新药创制(2018ZX09101001-003);国家质量基础设施(National Quality Infrastructure,NQI)资助(2021YFF-0600804)。
目的探讨冻存对复溶后人粒细胞刺激因子(human granulocyte colony-stimulating factor,hG-CSF)国家标准品生物学活性的影响,为hG-CSF国家标准品的使用提供参考。方法依据《中国药典》三部(2020版)通则3525测定标准品的生物学活性;将复...
关键词：复溶 人粒细胞刺激因子 国家标准品 生物学活性 
首批重组胰蛋白酶国家标准品的研制被引量：2
《中国生物制品学杂志》2023年第6期663-667,共5页王绿音 张慧 吕萍 李晶 梁成罡 
国家重点研发计划(2021YFF0600804)。
目的研制首批重组胰蛋白酶国家标准品,以规范并提高重组胰蛋白酶的质量。方法通过酶底物反应鉴别、HPLC鉴别、N-末端氨基酸序列测定、质谱分子量测定对重组胰蛋白酶进行定性及结构确证;HPLC法测定纯度;参照《中国药典》三部(2020版)通则...
关键词：重组胰蛋白酶 国家标准品 纯度 系统适用性 无动物源性原辅料 
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