王军志

作品数：248被引量：1005H指数：13
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：生物学活性质控方法抗体药物液质联用生物制品更多>>
发文领域：医药卫生生物学化学工程理学更多>>
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3Rs质控方法在WHO生物制品指导原则中的实施进展和挑战
《中国新药杂志》2024年第16期1659-1664,共6页贺庆 谭德讲 马霄 郑逸阳 刘思含 张羽 王军志 
中国食品药品检定研究院关键技术研究基金资助项目:肿瘤新生抗原mRNA治疗性癌症疫苗的非临床药效评价关键技术研究(GJJS-2022-6-2)。
世界卫生组织(WHO)生物制品和疫苗指导原则目前在五大质控领域(内毒素/热原、神经毒性、外源性因子、效价和免疫原性、特异性毒性)全面整合并实施以替代、优化和减少(replacement,refinement and reduction,3Rs)实验动物使用的3Rs质控...
关键词：替代 优化 减少 生物制品 疫苗 
中国药品监管的科学化进程与监管科学发展被引量：9
《中国科学：生命科学》2024年第3期507-524,共18页赵军宁 王军志 李波 王辰 杨悦 周思源 秦晓岺 周乃元 蒋露 张伟 华桦 
国家药监局“关于实施中国药品监管科学行动计划的通知(国药监科外[2019]23号)”;国家药监局综合司“中国药品监管科学行动计划分工方案的通知(药监综科外[2019]63号)”;国家药监局“关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知(国药监科外[2021]37号)”;2022年度国家药品监督管理局研究课题“国家药品监管科学‘十四五’发展规划研究(2022-1121)”资助。
国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)监管职责涉及所有中国人的生命、健康和福祉,是国际上监管事务和规模最为庞大的监管机构之一,在保证创新药品、人用疫苗、医疗器械、化妆品等医疗产品的安全性和有...
关键词：药品监督管理 科学化进程 监管科学 医药产业 技术创新 
冻存对复溶后人粒细胞刺激因子国家标准品生物学活性的影响
《中国生物制品学杂志》2023年第9期1093-1096,共4页朱留强 史新昌 刘兰 裴德宁 于雷 秦玺 周勇 王军志 
国家科技重大专项重大新药创制(2018ZX09101001-003);国家质量基础设施(National Quality Infrastructure,NQI)资助(2021YFF-0600804)。
目的探讨冻存对复溶后人粒细胞刺激因子(human granulocyte colony-stimulating factor,hG-CSF)国家标准品生物学活性的影响,为hG-CSF国家标准品的使用提供参考。方法依据《中国药典》三部(2020版)通则3525测定标准品的生物学活性;将复...
关键词：复溶 人粒细胞刺激因子 国家标准品 生物学活性 
体外转录mRNA药物的技术进展和应用前景被引量：2
《药学学报》2023年第8期2047-2058,共12页侯书婷 于传飞 王兰 王军志 
2022年度国家药品标准制修订研究课题(2022S04)。
体外转录(in vitro transcribed,IVT)mRNA技术发展迅速,COVID-19大流行中mRNA疫苗的广泛应用引起了公众对mRNA技术的讨论。相比传统蛋白药物,IVT mRNA有成本低、模块化生产以及序列易调整等优势,具有广泛的应用前景;但由于mRNA药物的历...
关键词：体外转录mRNA技术 mRNA序列设计 mRNA递送 mRNA药物 质量控制 
治疗性新型冠状病毒抗体的研究进展被引量：4
《中国新药杂志》2022年第21期2073-2081,共9页武刚 王军志 
国家重点研发计划蛋白类生物制品主成分及其相关成分精准定量检测技术研究(2021YFF0600804-C02-05)。
抗体类生物制品已逐渐成为传染病治疗的一项新策略。自2019年新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19)疫情暴发后的几年里,治疗性新型冠状病毒(以下简称新冠病毒)抗体药物研究取得了极大的发展,全世界科研人员以极高效率...
关键词：新型冠状病毒肺炎 治疗性抗体 恢复期血清 单克隆抗体药物 抗体依赖性增强 
新型冠状病毒肺炎疫苗有效性和安全性概述被引量：6
《中国新药杂志》2022年第21期2082-2089,共8页杨惠洁 孙誉芳 王军志 李长贵 
新型冠状病毒肺炎疫苗的研发和使用在应对全球由新型冠状病毒感染引起的肺炎疾病中发挥着举足轻重的作用,已被世界卫生组织(WHO)授权在全球紧急使用的11种疫苗在临床试验和真实世界中均表现出对预防感染、重症和死亡的有效保护作用,并...
关键词：新型冠状病毒肺炎疫苗 有效性 安全性 
个体化细胞及核酸治疗性肿瘤疫苗临床药效学研究概况
《中国生物制品学杂志》2022年第8期1006-1012,共7页贺庆 张横(综述) 王军志(审校) 
国家科技重大专项重大新药创制项目(2018ZX09101001).
患者肿瘤异质性和人白细胞抗原(human leukocyte antigen,HLA)异质性是影响肿瘤疫苗药效作用的关键因素,研发个体化治疗性肿瘤疫苗已成为肿瘤疫苗未来发展的方向。细胞疫苗含有肿瘤细胞的所有抗原,设计和生产疫苗前无需对这些抗原进行...
关键词：个体化疫苗 细胞疫苗 核酸疫苗 治疗性肿瘤疫苗 药效学 
基于基因修饰细胞系的生物检定法研究进展被引量：3
《中国药品标准》2022年第2期101-107,共7页于雷 周勇 王军志 
国家药典委员会国家药品标准提高项目课题(2019S06)。
以药物的作用机制为基础,采用细胞与分子生物学技术构建特定基因修饰细胞系并开发相应的检测方法,可用于相关产品的生物检定。这种基于基因修饰细胞系的生物检定法在药物的质量控制领域具有广泛的应用前景。本文探讨了基因修饰细胞系的...
关键词：基因修饰细胞系 生物检定法 细胞法 报告基因法 活性/效价测定 
抗体偶联药物研发进展被引量：6
《生物医学转化》2021年第4期1-11,共11页武刚 付志浩 徐刚领 王文波 于传飞 王兰 王军志 
国家药典标准提高课题(2020S08)。
本文通过查阅文献和相关数据库,回顾抗体偶联药物的研究历程,并对抗体偶联药物的各个关键构成要素进行梳理。自2000年第一个抗体偶联药物上市以来,全球已有12种抗体偶联药物获批上市。国内已有2个进口、1个国产抗体偶联药物获批上市。...
关键词：抗体偶联药物 肿瘤 抗体 连接子 细胞毒性载荷 
单克隆抗体药物研发进展被引量：13
《中国药事》2021年第11期1253-1268,共16页付志浩 徐刚领 黄璟 于传飞 王兰 王军志 
“重大新药创制”科技重大专项(编号2018ZX09736016-007)。
目的:对单克隆抗体药物研发进展进行综述,为行业提供参考。方法:通过查阅文献和相关数据库,对经典的单克隆抗体药物,以及由此衍生的抗体偶联药物、双特异性抗体药物的研究进行汇总、梳理。结果与结论:自1986年第一个单克隆抗体药物上市...
关键词：单克隆抗体 抗体偶联药物 双特异性抗体 肿瘤 自身免疫性疾病 
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