批签发

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国内外疫苗批签发管理概述
《中国食品药品监管》2025年第2期92-103,共12页周雅洁 聂建辉 黄维金 胡庆华 贺鹏飞 
疫苗与人类健康息息相关,其安全性、有效性和质量可控性至关重要。疫苗批签发是疫苗监管的重要制度,世界各国和地区对疫苗批签发管理存在共性和差异。各国和地区依据世界卫生组织相关规定及本国和地区法律法规建立相应的监管制度和工作...
关键词：疫苗 批签发 生物制品 监管 世界卫生组织 
高致病性猪蓝耳病防疫接种的注意事项被引量：1
《北方牧业》2024年第20期27-27,共1页赵凯 杨晓爱 
猪蓝耳病具有高致病性特征,患病后会对猪生长速度产生影响。仔猪蓝耳病发病率可达100%、死亡率可达50%以上,母猪患蓝耳病后流产率可达30%以上,育肥猪也可发病死亡。猪场管理人员和兽医人员应充分认识到防疫接种的重要性,并切实做好相关...
关键词：兽医人员 猪蓝耳病 猪场管理 生产许可证 流产率 育肥猪 高致病性 批签发 
血液制品批签发机构非检验环节样品管理浅析被引量：1
《药品评价》2024年第3期274-277,共4页袁惠 徐菲 夏红英 周雷罡 李敏 董文南 
江西省药品监督管理局科研项目(2022GL05)。
通过跟踪血液制品从批签发申请开始进入批签发机构至销毁的非检验环节流转过程,分析在血液制品管理过程中可能影响质量的关键风险点,对各环节提出精确要求。建立从血液制品的受理、流转、留样及销毁各环节的科学规范的管理制度,增强血...
关键词：血液制品 批签发 非检验环节 样品管理 
疫苗类批签发检验流程中的风险点控制分析
《中国药事》2024年第2期143-146,共4页丁文静 顾颂青 陆明 沈漪 伍恒 
目的:在疫苗类批签发实验室建立风险点控制,保证最终检验数据和结果准确、合规。方法:依据批签发检验流程中各个环节及涉及的因素,结合实验室一线的实践操作,通过监督检查的方式,发现风险点,从而提出风险点的控制措施。结果与结论:随着...
关键词：疫苗 批签发实验室 批签发检验 流程风险点控制 监督检查 
2021年流感病毒裂解疫苗血凝素及卵清蛋白含量趋势分析
《中国生物制品学杂志》2024年第1期1-7,16,共8页李晓玉 李岚舒 秦海洋 刘书珍 邓玉莹 李蕴衡 黄维金 赵晨燕 
国家重点研发计划(2021YFC2301700);中国食品药品检定研究院关键技术研究基金(GJJS-2022-1-3)。
目的 对2021年批签发工作中流感病毒裂解疫苗血凝素(hemagglutinin,HA)及卵清蛋白含量进行趋势分析,评估疫苗质量和质控水平。方法 收集和整理2021年国内2家企业流感病毒裂解疫苗的HA及卵清蛋白含量数据,根据企业该年度前40批数据计算...
关键词：流感病毒裂解疫苗 趋势分析 质量控制 批签发 
生物制品批签发电子证明应用调研与实施被引量：1
《中国药业》2023年第22期25-29,共5页曹倩 张喆 胡康 
目的 推进生物制品批签发证明电子化,为企业提供更便利的服务。方法 分析当前生物制品批签发电子证明应用现状及存在的问题,多方面调研生物制品批签发业务人员对电子证明的意见与建议,结合现有生物制品批签发业务及系统现状统筹推进实...
关键词：电子证明 生物制品 批签发 问卷调研 电子化 药品监管 
浅谈疫苗批签发资料审核关键点被引量：1
《中国药品标准》2023年第5期556-560,共5页徐宏山 刘欣玉 岳广智 杨立宏 李玉华 叶强 
目的:践行疫苗全生命周期最严格监管和质量控制,总结批签发资料审核的重点和关键点,为疫苗批签发资料审核工作和省级药品检验机构疫苗批签发能力巩固和提升提供借鉴。方法:围绕《生物制品批签发管理办法》中资料审核相关法规的内容,结...
关键词：批签发 资料审核 重点和关键点 疫苗 
我国疫苗批签发管理的发展及持续完善被引量：4
《中国生物制品学杂志》2023年第8期1021-1024,共4页张辉 毛群颖 梁争论 徐苗 
国家科技重大专项(2018ZX09101-001);中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005)。
批签发是指国家药品监管部门为保障生物制品(疫苗、血液制品、血筛诊断试剂)安全有效,对已注册上市的产品,在每批产品投入市场前,由指定批签发机构进行审核、检验及签发的监督管理行为。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。批签发...
关键词：疫苗 批签发 监管 
省级疫苗批签发机构对执行WHO评估工具中绩效指标的探索和思考被引量：3
《中国食品药品监管》2023年第7期22-29,共8页施捷 周荔 赵雨丹 戴红 郭洪祝 
2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国第三次通过疫苗国家监管体系(NRA)评估。本次评估采用了最新的全球基准评估工具(GBT),其高度重视监管绩效,主要体现在GBT九个板块均设置了关于监管绩效的主指标和亚指标。本文对GBT九个板块中...
关键词：疫苗 世界卫生组织 国家监管体系 监管绩效 绩效评估 
国家疫苗批签发机构体系建设工作情况介绍及阶段性总结被引量：1
《中国生物制品学杂志》2023年第5期636-640,共5页江征 贺鹏飞 陈保文 陈国庆 李长贵 徐苗 张辉 
工业和信息化部消费品工业司国家疫苗检验检测平台建设(2019-00903-1-1)。
批签发是指国家药品监管部门为保障疫苗等生物制品的安全有效,在每批产品上市前由指定药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。它是国际上对疫苗监管的一种通行做法,被世界卫生组织(World Health Organization,WHO)列为...
关键词：疫苗 批签发 药品检验机构 能力建设 
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