我国疫苗批签发管理的发展及持续完善  

作　　者：张辉 毛群颖[1] 梁争论[1] 徐苗[1] 

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院,北京102629

出　　处：《中国生物制品学杂志》2023年第8期1021-1024,共4页Chinese Journal of Biologicals

基　　金：国家科技重大专项(2018ZX09101-001);中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005)。

摘　　要：批签发是指国家药品监管部门为保障生物制品(疫苗、血液制品、血筛诊断试剂)安全有效,对已注册上市的产品,在每批产品投入市场前,由指定批签发机构进行审核、检验及签发的监督管理行为。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。批签发是国际上对疫苗监管的一种通行做法,被世界卫生组织(World Health Organization,WHO)列为各国政府对疫苗实行监管的关键职能之一[1-4]。

关 键 词：疫苗 批签发 监管 

分 类 号：R186[医药卫生—流行病学]