王骏

作品数：38被引量：1368H指数：12
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：乙型肝炎疫苗血清流行病学乙型肝炎病毒表面抗原计划免疫数据管理更多>>
发文领域：医药卫生理学自动化与计算机技术更多>>
发文期刊：《国际医学寄生虫病杂志》《药学学报》《中国临床药理学杂志》《数理医药学杂志》更多>>
所获基金：国家科技重大专项联合国儿童基金World Health Organization国家自然科学基金更多>>
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模型引导方法助力我国创新药物监管决策被引量：1
《中国食品药品监管》2024年第4期14-19,共6页魏春敏 高丽丽 贺锐锐 王骏 
模型引导的药物研发(MIDD)已被广泛应用于创新药物研发不同阶段。2020年12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》,鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法,同时也全面开启了MID...
关键词：模型引导的药物研发 剂量优化 风险获益 儿科外推 药物相互作用 
真实世界证据在药品上市后安全性评价的应用前景被引量：2
《中国食品药品监管》2023年第10期18-23,共6页赵骏 辛晓娜 王骏 
随着真实世界研究方法学的不断丰富和数据源的数量、质量等研究基础不断提升,真实世界证据在药品安全性评价上具备更加广阔的应用前景。基于新药快速上市对安全检测的挑战,在上市后安全性评价的优势驱动下,在上市后开展真实世界研究进...
关键词：真实世界研究 安全性评价 监管机构 研究方向 
调释制剂仿制药生物等效性研究要求被引量：1
《中国食品药品监管》2021年第8期34-39,共6页马婧怡 李敏 王骏 
国内外监管机构对于调释制剂仿制药的生物等效性研究发布了相关指导原则。本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相关指导原则汇总分析,以期为我国调释制剂仿制药研发提供参考。
关键词：调释制剂 仿制药 生物等效性 监管 
定量纵向数据缺失值处理方法的模拟比较研究被引量：14
《中国卫生统计》2020年第3期384-388,共5页陈丽嫦 衡明莉 王骏 陈平雁 
目的比较末次观测结转法(LOCF)、重复测量的混合效应模型法(MMRM)、多重填补法(MI)在处理纵向缺失数据中的统计性能。方法以双臂设计、4次访视、3种访视间相关程度为应用背景,采用Monte Carlo模拟技术,产生模拟完整纵向数据后考虑两种...
关键词：缺失数据 纵向数据 末次观测结转法 重复测量的混合效应模型 多重填补 
对体内诊断药物临床试验设计和统计分析的考虑被引量：3
《中国临床药理学杂志》2019年第20期2639-2644,2648,共7页李新旭 周军 唐智敏 王骏 
国家“重大新药创制”科技重大专项基金资助项目(2017ZX09101001)
体内诊断药物的临床试验不同于治疗药物、医疗器械和体外诊断试剂,主要评价目标是诊断准确性和安全性。本文基于诊断准确性,探讨了体内诊断药物的临床试验设计和统计分析要点,如对选择对比品、金标准、试验类型和评价指标的考虑,对检验...
关键词：体内诊断药物 临床试验设计 统计分析 考虑 
对药物临床试验中置信区间法预设检验界值的考虑被引量：2
《中国临床药理学杂志》2019年第19期2487-2493,共7页李新旭 唐智敏 辛晓娜 王骏 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
优效、等效和非劣效试验是药物临床试验中广泛应用的试验方法。其置信区间法的预设检验界值是事关这些试验成功与否的关键因素之一。检验界值设定不当将会推断出错误的试验结论。为了促使药品临床试验的检验界值设定更加科学合理,本文...
关键词：药物临床试验 置信区间法 预设检验界值 考虑 
对美国FDA适应性设计指导原则的介绍被引量：9
《中国临床药理学杂志》2019年第12期1316-1320,共5页衡明莉 王北琪 王骏 
国家科技重大专项基金资助项目(20172X09101001)
美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年9月发布了《药物和生物制品临床试验适应性设计》的指导原则草案,该指导原则讨论了适应型设计的范围、动机、原则、类型、注意事项等几个方面。我国目前尚未专门制订适应性临床试验的指导原则,通过...
关键词：美国食品药品监督管理局 适应性设计 指导原则 
我国药品监管中的生物统计学技术审评
《中国新药杂志》2016年第18期2099-2102,共4页王骏 曾新 潘建红 黄钦 
生物统计学在药品技术审评工作中是一门关键学科,它为新药是否达到监管标准提供证据,为药品监管决策提供基于科学的、定量的思维方式。本文以描述监管统计科学在先进监管机构的发展为切入点,剖析生物统计学在药品审评与监管中发挥的作用...
关键词：生物统计学 监管科学 技术审评 
临床试验中率差及其置信区间的估计方法被引量：2
《中国新药与临床杂志》2016年第4期255-259,共5页韩景静 曾新 王骏 
目的探讨临床试验二分类数据率差及其置信区间的估计方法。方法分别介绍不存在协变量、只存在一个协变量、存在多个协变量三种情况时,率差及置信区间的估计方法,然后利用实例进行说明。结果当不存在协变量时,可用两组反应率估计值进行计...
关键词：临床试验 统计学 置信区间 
FDA“IND安全性报告的安全性评估指导原则”介绍被引量：2
《药物评价研究》2016年第4期513-521,共9页黄芳华 王骏 萧惠来 
美国食品药品管理局(FDA)于2015年12月发布了"IND安全性报告的安全性评估指导原则(草案)",包括前言、背景、安全评估组织结构、安全性评估实践、前瞻性计划等5个部分。该指导原则为按新药临床研究(IND)开发的人用药物和生物制品IND安全...
关键词：美国食品药品管理局 安全性评估 IND安全性报告 不良事件 不良反应 
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