黄钦

作品数：11被引量：51H指数：5
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供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文主题：药物临床试验登记公示临床试验注册技术审评更多>>
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我国药品监管中的生物统计学技术审评
《中国新药杂志》2016年第18期2099-2102,共4页王骏 曾新 潘建红 黄钦 
生物统计学在药品技术审评工作中是一门关键学科,它为新药是否达到监管标准提供证据,为药品监管决策提供基于科学的、定量的思维方式。本文以描述监管统计科学在先进监管机构的发展为切入点,剖析生物统计学在药品审评与监管中发挥的作用...
关键词：生物统计学 监管科学 技术审评 
临床试验缺失数据的统计学考量被引量：6
《中国临床药理学杂志》2016年第5期469-472,共4页王骏 韩景静 黄钦 
缺失数据是临床试验中常见的重要问题,可能引起试验结果难于解释,甚至影响整个试验的推断和结论,但目前在国内临床研究中尚未引起足够的重视。实际应用中,申请人对待缺失数据的处理存在盲目应用统计学方法的现象,给新药安全有效性的评...
关键词：临床试验 缺失数据 统计学 
加强临床数据管理对药品审评的重要作用被引量：1
《药学学报》2015年第11期1408-1409,共2页黄钦 王骏 
国内虽然对于临床研发和临床数据质量的认识一直在不断提高,但从现状来看,仍然存在研究团队的数据管理水平不高等问题。而互联网和信息技术的发展以及药物创新作为国家战略对我国临床试验数据进行规范管理的要求已非常迫切必要。药品审...
关键词：药品审评 临床试验 数据管理 
探讨药物国际多中心临床试验设计的一种新方法SGDDP被引量：6
《中国新药杂志》2015年第7期721-724,744,共5页黄钦 王骏 曲荣华 陈刚 袁志龙 
在新药上市申请中,常常运用多地区开展的国际多中心临床试验(MRCT)数据和总体结果作为获准注册的主要证据。然而,对考察所涉及某个国家或地区的目标人群的药物效应时,却需要考虑种族因素和当地的医疗实践的影响,因此给评价和决策带来极...
关键词：国际多中心临床试验 药物研发 种族群体 药品监管 加权Z-检验 
搭建药物临床试验登记与信息公示平台以促进保障受试者权益被引量：3
《中国新药杂志》2015年第5期496-498,共3页王玉珠 王鹏 史继峰 刘晓钰 黄钦 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2011ZX09304-01)
临床试验登记和关键信息公示是《赫尔辛基宣言》的伦理要求,也是研究人员和监管部门的科学和道义责任。国家食品药品监督管理总局2013年发布通知要求在我国境内开展的所有药物临床试验在药品审评中心搭建的"药物临床试验登记与信息公示...
关键词：药物临床试验 登记 公示 受试者 权益 
药物临床试验登记与信息公示平台介绍及常见问题分析被引量：5
《中国新药杂志》2014年第23期2721-2724,共4页黄钦 王玉珠 范乙 刘晓钰 高荣信 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2011ZX09304-01)
2013年9月6日,国家食品药品监督管理总局发布第28号《关于药物临床试验信息平台的公告》,要求所有获其批准的药物临床试验均需在药品审评中心搭建的"药物临床试验登记与信息公示平台"上登记和公示信息。这一要求是监管部门遵照国际惯例...
关键词：药物 临床试验 登记 公示 
从药品技术审评谈临床试验的数据标准化被引量：13
《中国新药杂志》2014年第19期2228-2230,2279,共4页王骏 韩景静 黄钦 
申办者向药品审评机构递交的临床试验数据格式或结构千差万别,给审评人员带来巨大的挑战,需要花费大量的时间用于理解递交的数据。临床试验数据采纳CDISC标准已在国际药品监管机构(FDA,EMA,PMDA)达成一定的共识。本文主要从药品技术审...
关键词：临床试验 临床数据交换标准协会(CDISC) 技术审评 数据标准 监管机构 
欧盟临床试验网站的发展和现状被引量：6
《中国临床药理学杂志》2014年第9期830-832,共3页王玉珠 王利华 张晓东 黄清竹 刘晓钰 黄钦 
2012-11,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台"试行版,并于2013-11进行了一次重要升级。其登记和公示的要求和内容等均基于对国际上先进临床试验网站的调研基础之上,包括欧盟临床试验网站(EU CTR)等。本文简要介绍EU ...
关键词：临床试验注册 药物临床试验登记与信息公示平台 欧盟临床试验网站 
美国临床试验网站的发展和现状被引量：8
《中国临床药理学杂志》2014年第8期750-752,共3页王玉珠 黄清竹 张晓东 王鹏 黄钦 
2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",要求批准的所有药物临床试验均需在该平台上登记,每个试验的大部分信息将对公众公示。本文介绍美国临床试验网站(Clinical Trials.gov)的发展史、法规沿革以及登记和审核...
关键词：临床试验公示 药物临床试验登记与信息公示平台 美国临床试验网站 
世界卫生组织临床试验网站的发展现状被引量：11
《中国临床药理学杂志》2014年第5期460-462,共3页王玉珠 张晓东 黄清竹 曲荣华 黄钦 
2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",其前期的调研工作,主要是调研国际上3个有代表性的临床试验网站。本文主要介绍世界卫生组织的国际临床试验注册平台的发展史和注册信息等相关问题。希望帮助读者清晰认知...
关键词：临床试验注册 药物临床试验登记与信息公示平台 世界卫生组织国际临床试验注册平台 
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