国际多中心临床试验

作品数：56被引量：148H指数：8
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相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：夏结来姚晨王陵李晨蒋志伟更多>>
相关机构：南京医科大学第四军医大学北京大学北京大学第一医院更多>>
相关期刊：《中国医药技术经济与管理》《中华危重病急救医学》《健康大视野》《中国临床药理学杂志》更多>>
相关基金：国家自然科学基金陕西省自然科学基金上海市“科技创新行动计划”国家科技重大专项更多>>
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国际多中心临床试验在中国实施的监管历程和科学性挑战被引量：1
《癌症》2023年第12期607-613,共7页贾硕鹏 黄慧瑶 冷烨 唐玉 李宁 
中国医学科学院肿瘤医院临床学科建设项目(880102022217)的支持。
随着中国医药研发能力的全面提升,更早、更多地开展国际多中心临床试验(multi-regional clinicaltrial,MRCT)是中国全面加速融入医药创新全球化格局、实现药品同步注册上市目标的关键。我国在MRCT研究开展及数据使用方面经历了逐步完善...
关键词：国际多中心临床试验 ICH E17 种族敏感性 一致性评价 
复杂网络视角下国际多中心临床试验机构合作趋势探究被引量：5
《中国新药杂志》2022年第16期1574-1579,共6页郑增亮 蔡晓琼 苏前敏 黄继汉 于挺 
国家重大新药创制科技重大专项资助项目(2018ZX09711001-009-011);上海市2017年度科技创新行动计划资助项目(17401970900);2019年上海市人民政府决策咨询重点专项资助项目(2019-AZ-018-B)。
目的:挖掘国际多中心临床试验国际合作趋势与特征,在新药研发国际化背景下,为监管部门推动国内多中心临床试验发展提供启示与借鉴。方法:基于美国临床试验注册中心(ClinicalTrials.gov)网站的数据,采集并分析2000—2020年国际多中心临...
关键词：临床试验注册 合作网络 复杂网络分析 国际多中心临床试验 无标度 
日本创新药品专利期限延长制度
《中国科技信息》2022年第7期13-14,共2页陈浮 吴红丽 
本文针对中国创新药出海日本,提出充分利用日本创新药品专利期限延长制度的解决方案。起到助推中国创新药更好地出海日本的作用。
关键词：创新药品 创新主体 中国医药企业 授权许可 药企 专利期限 创新研发能力 国际多中心临床试验 
我国开展进口预防性疫苗国际多中心临床试验的必要性被引量：3
《中国新药杂志》2021年第21期1928-1933,共6页黎泽琳 杨建红 董江萍 
本文通过对比近20年在美国通过国际多中心临床试验(MRCT)路径获批疫苗的上市时间与在中国的上市信息,以选择代表性品种进行案例分析的方式系统地论述了中国开展疫苗国际多中心临床试验必要性,并分析了预防性疫苗临床试验管理策略和制度...
关键词：预防性疫苗 国际多中心临床试验 进口疫苗 
中国药物国际多中心临床试验的研究现状被引量：6
《中国临床药理学杂志》2019年第4期399-401,408,共4页冀希炜 吕媛 
近年来,我国药物临床试验机构越来越多地参与到国际多中心临床试验(IMCT)中来。本文综述了IMCT在国内的发展概况,剖析了中国在开展IMCT中面临的机遇及出现的问题,并提出相应的建议和措施。
关键词：国际多中心临床试验 挑战 机遇 
淋巴瘤的18F－FDG PET/CT显像：从分期到疗效评价、预后预测被引量：12
《中华核医学与分子影像杂志》2018年第9期585-587,共3页赵晋华 
恶性淋巴瘤是我国发病率增速最快的肿瘤之一。淋巴瘤与18F－脱氧葡萄糖（fluorodeoxyglucose, FDG）PET/CT显像有着天然的＂亲密关系＂，大部分淋巴瘤，尤其是侵袭性淋巴瘤病灶FDG摄取明显增高。2007年淋巴瘤国际协作项目对国际工作组（...
关键词：PET/CT显像 疗效评价标准 18F-FDG 恶性淋巴瘤 预后预测 18F-脱氧葡萄糖 国际多中心临床试验 Workshop 
中国国际多中心临床试验的历史与现状被引量：12
《中国新药杂志》2018年第11期1286-1289,共4页张晓方 武阳丰 
随着药物研发全球化,国际多中心临床试验愈受青睐。2015年药监改革后,我国的国际多中心临床试验也进入一个新时期,对于制药行业的发展将愈加重要。然而,中国的申办方、研究者、药物临床试验机构、监管方及伦理审查机构开展国际多中心临...
关键词：国际多中心临床试验 申办者 研究者 药物临床试验机构 监管方 伦理 
正态资料下采用α'调整作为国际多中心临床试验目标区有效性研究的桥接方法被引量：1
《中国临床药理学与治疗学》2018年第1期59-64,共6页尚峰 虞成凯 杨鹏 
陕西省自然科学基金青年人才项目(2014JM26125)
目的:探讨新药在国际多中心临床试验(MRCT)中,以正态资料为主要疗效终点、目标区采用调整后的检验水准α'作为决策依据方法的可行性和α'的合理取值,确定目标区样本量的比例,为MRCT在目标区通过审批提供参考。方法:利用Monte Carlo法模...
关键词：条件Ⅰ型错误 条件检验效能 国际多中心临床试验 MONTE CARLO模拟 
非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价
《中国卫生统计》2017年第6期915-918,共4页于宣宣 蒋志伟 郭翔 赵国庆 陈梦锴 陈峰 赵杨 于浩 柏建岭 
国家自然科学基金(81302512;81773554)
目的探讨非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价问题,为设计非劣效国际多中心临床试验提供参考。方法我们提出了调整检验水准、基于μ_(all)构造距离比值和基于μ_(all)构造距离比值3种一致性评价方法,并采用蒙特卡罗模拟非劣效临床数...
关键词：国际多中心临床试验 非劣效试验 一致性评价 
我院药物临床试验实施中方案偏离的回顾性研究被引量：12
《中国药房》2017年第25期3474-3478,共5页刘金华 刘敏 刘雨村 段均 鲁毅 
重庆医科大学附属第一医院护理科研基金项目(No.HLJJ2014-08)
目的:研究药物临床试验实施中方案偏离的影响要素,为提高药物临床试验的质量提供参考。方法:对重庆医科大学附属第一医院2010-2016年开展的药物临床试验项目进行质量核查,对各年度方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别...
关键词：药物临床试验 方案偏离 例数 类别 专职研究护士 国际多中心临床试验 
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