国际多中心临床试验在中国实施的监管历程和科学性挑战  

作　　者：贾硕鹏 黄慧瑶 冷烨 唐玉 李宁 

机构地区：[1]国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院,药物临床试验研究中心,北京100021 [2]中国药科大学,基础医学与临床药学学院,南京211198

出　　处：《癌症》2023年第12期607-613,共7页Chinese Journal of Cancer

基　　金：中国医学科学院肿瘤医院临床学科建设项目(880102022217)的支持。

摘　　要：随着中国医药研发能力的全面提升,更早、更多地开展国际多中心临床试验(multi-regional clinicaltrial,MRCT)是中国全面加速融入医药创新全球化格局、实现药品同步注册上市目标的关键。我国在MRCT研究开展及数据使用方面经历了逐步完善的过程,国际人用药品注册技术协调会(International CouncilforHarmonization,ICH)发布的《E17:多区域临床试验规划和设计的一般原则》在中国的全面落地,为MRCT研究设计提供了系统性指导。本研究系统梳理了我国MRCT研究和数据使用的法规沿革、ICH E17实施的重要意义,阐述了MRCT研究设计的关键科学问题和存在的主要挑战,旨在为我国开展国际MRCT的科学设计提供参考。

关 键 词：国际多中心临床试验 ICH E17 种族敏感性 一致性评价 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]