非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价  

作　　者：于宣宣 蒋志伟 郭翔 赵国庆 陈梦锴 陈峰 赵杨 于浩 柏建岭 

机构地区：[1]南京医科大学公共卫生学院生物统计学系,211166 [2]默沙东(研发)中国有限公司生物统计与决策科学部

出　　处：《中国卫生统计》2017年第6期915-918,共4页Chinese Journal of Health Statistics

基　　金：国家自然科学基金(81302512;81773554)

摘　　要：目的探讨非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价问题,为设计非劣效国际多中心临床试验提供参考。方法我们提出了调整检验水准、基于μ_(all)构造距离比值和基于μ_(all)构造距离比值3种一致性评价方法,并采用蒙特卡罗模拟非劣效临床数据,比较不同参数变化对一致性概率的影响。结果三种方法中,检验水准、比例、设定的处理效应的增大,界值减小,都会使一致性概率增大。结论在试验设计阶段,三种方法均可提供有用的参考,三种方法有各自的优缺点,可依据具体情况选择合适的方法。

关 键 词：国际多中心临床试验 非劣效试验 一致性评价 

分 类 号：R195.1[医药卫生—卫生统计学]