史继峰

作品数：12被引量：44H指数：4
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供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文主题：审评化学药品药物临床试验登记技术审评更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《中国医药工业杂志》《中国药事》《中国新药杂志》《食品与药品》更多>>
所获基金：中央高校基本科研业务费专项资金国家自然科学基金国家高技术研究发展计划国家科技重大专项更多>>
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美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示被引量：1
《中国新药与临床杂志》2015年第6期422-425,共4页王玉珠 何燕萍 史继峰 王鹏 张晓东 黄清竹 刘晓钰 刘璐 
美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"...
关键词：临床试验 公开 登记 美国食品和药物管理局 欧盟 
搭建药物临床试验登记与信息公示平台以促进保障受试者权益被引量：3
《中国新药杂志》2015年第5期496-498,共3页王玉珠 王鹏 史继峰 刘晓钰 黄钦 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2011ZX09304-01)
临床试验登记和关键信息公示是《赫尔辛基宣言》的伦理要求,也是研究人员和监管部门的科学和道义责任。国家食品药品监督管理总局2013年发布通知要求在我国境内开展的所有药物临床试验在药品审评中心搭建的"药物临床试验登记与信息公示...
关键词：药物临床试验 登记 公示 受试者 权益 
去氧鬼臼毒素聚合物胶束在大鼠体内的药动学被引量：4
《中国新药杂志》2014年第22期2659-2663,共5页赵锦 史继峰 熊晔蓉 涂家生 
国家自然科学基金(81201182);中央高校基本科研业务费专项基金(JKPZ2013006)
目的：建立一种测定大鼠血液中去氧鬼臼毒素含量的HPLC方法,比较研究去氧鬼臼毒素聚合物胶束（DPT-PM）与去氧鬼臼毒素羟丙基-β-环糊精包合物（DPT-HP-β-CD）静脉注射后,药物在大鼠体内的药动学特征。方法：色谱分离采用C18色谱柱（25...
关键词：去氧鬼臼毒素 聚合物胶束 高效液相色谱 血药浓度 药动学 
药品制剂中所用原料药产地变更关键问题探讨被引量：5
《中国新药杂志》2014年第8期944-947,共4页史继峰 王亚敏 刘璐 
药品制剂所用原料药的产地变更是药品上市后变更的一种常见情形。鉴于原料药质量与制剂质量直接相关,而原料药产地的变更可能对自身质量产生不利影响,进而影响制剂的最终质量,因此这种变更实际是较大的一种变更,必须进行充分的研究和验...
关键词：药品制剂 原料药产地变更 关键问题 
药品(制剂)变更产地研究的关键问题被引量：1
《中国药事》2012年第10期1088-1090,1095,共4页王亚敏 史继峰 
目的介绍药品(制剂)变更产地研究的关键问题和一般方法。方法根据笔者在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》起草过程中对产地变更的体会,结合实际工作经验,梳理变更产地研究和技术评价的总体思路,对药品获准上市后制剂产地...
关键词：药品(制剂)变更产地 质量控制 安全性 有效性 处方及工艺一致性 
药品技术审评中的验证性研究及实施策略被引量：1
《中国临床药理学杂志》2011年第1期73-74,共2页温宝书 杨建红 何燕萍 史继峰 杨志敏 
本文阐述了药品技术审评中的验证性研究的重要性,工作思路和实施策略,为建设全面系统的药品风险/获益管控体系提供了新思路。
关键词：技术审评 验证 策略 
创新药研发与审评过程中的沟通交流被引量：13
《中国新药杂志》2010年第19期1744-1746,1802,共4页杨建红 史继峰 温宝书 何燕萍 冯毅 
沟通交流是药品注册申请人与药品评价机构在药物研发的里程碑阶段就特定阶段的重大决策、重要科学问题、关键技术问题等进行讨论,在此基础上形成继续推进研究、中止研究、暂停研究等决策建议。文中对我国创新药沟通交流的开展情况、存...
关键词：创新药 研发 审评 沟通交流 
创新性化学药品注册申请中补充资料相关问题的研究
《中国新药杂志》2009年第13期1193-1195,1242,共4页杨志敏 温宝书 史继峰 何燕萍 杨建红 冯毅 
通过对创新性化学药品在注册申请过程中向企业发出补充通知要求补充资料的情况进行系统性分析,探求影响创新性药品技术审评效率的制约因素。研究结果表明,即使通过召开会议审评机构与制药企业之间的交流后,仍有47.3%的品种需要补充资料...
关键词：技术审评 补充资料 创新性药品 
创新性化学药品在中国的申报状况研究被引量：4
《食品与药品》2009年第3期1-3,共3页杨志敏 史继峰 温宝书 杨建红 冯毅 
通过对2005～2008年期间在我国申报的创新性化学药品的申请情况进行系统性分析,明确目前我国创新性药品研发和申报的现状。研究结果表明,创新性药品的申请数量近年来基本稳定,总体上国产申请和进口申请数量相近,申报的适应证领域比较集...
关键词：创新性药品 审评 申报 
国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究被引量：11
《中国医药工业杂志》2009年第2期155-157,共3页杨志敏 温宝书 史继峰 杨建红 冯毅 
通过回顾性分析方法,收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况。结果显示,近年来国际多中心临床试验申请明显增加,注册申请人主要集中在欧美大型跨国公司,多数药物为新化合物的多中心临床试验,...
关键词：国际多中心 临床试验 申报 审评 
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