王亚敏

作品数:6被引量:52H指数:5
导出分析报告
供职机构:国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文主题:注射剂创新药药学研究药学处方工艺研究更多>>
发文领域:医药卫生经济管理更多>>
发文期刊:《中国药学杂志》《中国药科大学学报》《中国新药杂志》《药物评价研究》更多>>
-

检索结果分析

署名顺序

  • 全部
  • 第一作者
结果分析中...
条 记 录,以下是1-6
视图:
排序:
吸入粉雾剂的处方与工艺研究解析被引量:7
《中国新药杂志》2018年第9期984-987,共4页高蕾 马玉楠 王亚敏 宁黎丽 姚方耀 
吸入粉雾剂的处方与工艺直接影响产品性能和稳定性,也可能对产品的安全性产生影响。虽然吸入粉雾剂处方和制备工艺简单,但粉体学的性质较为复杂。本文就该剂型的处方组成与开发、制备工艺以及影响制剂性能的因素进行了综述。
关键词:吸入粉雾剂 处方研究 工艺研究 
药品运输包装的性能测试浅析
《中国药科大学学报》2017年第6期751-758,共8页牛寒冬 连潇嫣 高蕾 王亚敏 
运输包装是以运输储存为主要目的的产品包装,其性能优劣将直接影响货物流通期间的产品质量。药品开发过程中,国内企业往往较为重视内包装的选择与研究,而容易忽视药品流通过程中潜在的运输风险,忽略对运输包装实际性能的有效检测及评价...
关键词:药品开发 运输包装 性能测试 运输风险 ASTM D4169 
创新药药学研究的特点及技术考虑被引量:7
《药物评价研究》2016年第4期664-667,共4页康建磊 王亚敏 
创新药研发是一个探索性的研究过程,具有不同于仿制药的研发规律和研究特点,研究和审评应遵循其规律有序开展。参考FDA、欧盟发布的IND申请药学相关技术指南,结合笔者近年来的审评实践,对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨...
关键词:创新药 药学 研发特点 技术要求 
创新药药学研究的阶段性考虑被引量:6
《中国药学杂志》2014年第17期1565-1568,共4页张宁 王亚敏 陈震 
目的根据创新药药学研发特点,探讨创新药药学研究的阶段性考虑。方法基于科学和风险原则,在近年来审评实践的基础上,参考FDA、EMA发布的相关技术要求,并借鉴国际大型制药公司的研发经验。结果提出了阶段性药学技术要求,并尝试建立了以...
关键词:创新药 药学 技术要求 阶段性 
“质量源于设计”在仿制注射剂处方工艺研究中的应用被引量:30
《中国新药杂志》2014年第8期921-924,954,共5页蒋煜 杨建红 王亚敏 
由于注射剂给药后直接进入血液系统,各国药监机构均将其视为风险程度最高的产品之一。本文基于"质量源于设计"(QbD)的理念,对注射液质量风险来源进行了分析。本文还从注射剂质量概况(QTPP)、关键质量属性(CQA)、基于关键物料属性(CMAs)...
关键词:质量源于设计 仿制注射剂 处方工艺研究 应用 
药品制剂中所用原料药产地变更关键问题探讨被引量:5
《中国新药杂志》2014年第8期944-947,共4页史继峰 王亚敏 刘璐 
药品制剂所用原料药的产地变更是药品上市后变更的一种常见情形。鉴于原料药质量与制剂质量直接相关,而原料药产地的变更可能对自身质量产生不利影响,进而影响制剂的最终质量,因此这种变更实际是较大的一种变更,必须进行充分的研究和验...
关键词:药品制剂 原料药产地变更 关键问题 
检索报告 对象比较 聚类工具 使用帮助 返回顶部