张宁

作品数:6被引量:65H指数:5
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供职机构:国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文主题:药学口服固体制剂溶出度试验溶出度标化更多>>
发文领域:医药卫生更多>>
发文期刊:《中国医药工业杂志》《中国药学杂志》《中国新药杂志》更多>>
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化学药品注册中对照品的技术要求被引量:12
《中国新药杂志》2016年第4期389-394,404,共7页任连杰 张宁 陈震 
对照品是药品质量控制体系的重要组成部分,对其使用贯穿于整个药品生命周期。在药品注册时,申请人需要提供药品开发中使用的对照品信息,对照品研究不充分或者信息不完整可能会导致药品注册延迟或失败。目前,我国尚未出台详细的有关对照...
关键词:对照品 技术要求 标化 化学药品 药品注册 
创新药药学研究的阶段性考虑被引量:6
《中国药学杂志》2014年第17期1565-1568,共4页张宁 王亚敏 陈震 
目的根据创新药药学研发特点,探讨创新药药学研究的阶段性考虑。方法基于科学和风险原则,在近年来审评实践的基础上,参考FDA、EMA发布的相关技术要求,并借鉴国际大型制药公司的研发经验。结果提出了阶段性药学技术要求,并尝试建立了以...
关键词:创新药 药学 技术要求 阶段性 
CTD格式申报主要研究信息汇总表(制剂)解读及示例被引量:1
《中国医药工业杂志》2014年第9期I0006-I0010,共5页张宁 
国家食品药品监督管理总局于2010年9月发布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,主要研究信息汇总表是其中的一项重点内容。文中对主要研究信息汇总表(制剂)的设计背景、总体结构以及具体内容进行了解读,并结合实际注册申报中存在的...
关键词:通用技术文件(CTD) 信息汇总 制剂 解读 
仿制盐酸多柔比星脂质体注射液药学技术要求解析被引量:7
《中国新药杂志》2014年第8期896-900,911,共6页张宁 
盐酸多柔比星脂质体注射液(Doxil)已上市多年,但成功上市的仿制产品却寥寥无几,原因主要在于该产品技术难度较大——处方工艺的微小改变都可能导致安全有效性的差异。文中调研分析了FDA和EMA对于盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药的技术要...
关键词:多柔比星 脂质体 仿制 药学对比 
解读世界卫生组织药品预认证项目被引量:6
《中国新药杂志》2014年第6期645-649,659,共6页张宁 
世界卫生组织于2001年启动了药品预认证项目,旨在使更多的患者获得安全有效、质量可控的药物。本文对世界卫生组织药品预认证项目的认证范围、认证程序、认证原则、技术资料要求等进行解读;并在同国内仿制药品注册审评审批现状进行比较...
关键词:药品 预认证 世界卫生组织 
普通口服固体制剂溶出度试验研究中需关注的问题被引量:33
《中国新药杂志》2013年第22期2607-2610,共4页张宁 
溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义,其既是处方工艺的筛选工具,也是质量控制工具,为口服固体制剂研究中的一项重要内容。开展溶出度试验,首先需建立适宜的溶出条件,包括溶出装置、介质种类和体积、转速;其次,要...
关键词:口服固体制剂 溶出度试验 溶出条件 溶出行为 
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